Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London hält es für nötig, eine Kontraindikation für Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung in die Fach- und Gebrauchsinformation des Gadolinium-haltigen Kontrastmittels Magnevist^® aufzunehmen. Weitere Überarbeitungen betreffen die Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“.

Magnevist ist das erste Gadolinium-haltige Kontrastmittel, das für die Kontrastmittel-verstärkte MRT im Jahr 1988 die Zulassung erhalten hat. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnevist^® ist über das Auftreten einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) berichtet worden. Die NSF ist eine seltene Erkrankung und geht mit einer Bindegewebswucherung vor allem der Haut einher. Die Haut verdickt, sie wird rau und hart, was zur Einschränkung der Beweglichkeit und zu Gelenksteife führen kann.Die Produktinformationen für Magnevist^® werden z. Zt. geändert und die Fachkreise (Internisten, Radiologen, Dermatologen, Nephrologen) werden darüber mit einem Rote-Hand-Brief unterrichtet.

Diese Mitteilung des BfArM ergänzt eine frühere vom 09.02.2007

Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am 05.07.2007 PDF, 303KB, barrierefrei ⁄ barrierearm