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Sibutraminhaltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung aufgrund eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse 

Datum 25.01.2010
Wirkstoff Sibutramin

Das BfArM informiert darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel für erforderlich hält.

Der Grund für diese Entscheidung ist die Bewertung der kürzlich beendeten, noch nicht publizierten Sibutramin Cardiovascular Outcome (SCOUT)-Studie. Nach einem europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Jahr 2002 war die Durchführung dieser Studie von der Fa. Abbott verlangt worden. 

SCOUT ist eine internationale, doppeltblinde, randomisierte, klinische Studie zur Bewertung der Langzeitwirkungen von Sibutramin im Vergleich zu Placebo auf das kardiovaskuläre System. In die Studie eingeschlossen wurden knapp 10.000 übergewichtige Patienten, für die durch einen Diabetes mellitus, eine kardiovaskuläre Vorerkrankungen oder beides ein besonders hohes Risiko für das Eintreten eines kardiovaskulären Ereignisses bestand. Es wurde u. a. untersucht, ob durch die Behandlung mit Sibutramin über etwa fünf Jahre das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit einer Gewichtsreduktion vermindert werden kann.

Entgegen der Studienhypothese konnte keine Verminderung der Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse gefunden werden. Stattdessen zeigte die Studie eine Erhöhung der Ereignisrate bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, aber ohne sonstige kardiovaskuläre Vorerkrankungen zeigte der Sibutramin-Gebrauch keinen Effekt auf den Studienendpunkt (nicht tödliche Herzinfarkte oder Schlaganfälle, kardiovaskulär bedingte Todesfälle). Die erzielte Gewichtsabnahme war relativ gering, hatte keine Verminderung der kardiovaskulären Ereignisse zur Folge und konnte offenbar die kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Sibutramin in Form von Blutdruckerhöhungen und Pulsbeschleunigungen bei einer Langzeitbehandlung nicht kompensieren. 

Der CHMP hatte im November 2009 für die oben genannten Arzneimittel auf Ersuchen des BfArM ein Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. In Auswertungen der SCOUT-Daten und Stellungnahmen konnte der pharmazeutische Unternehmer die Bedenken des CHMP nicht ausräumen. Eine Gefährdung der Anwender ist nach Ansicht der EMA damit nicht auszuschließen. 

Der CHMP kommt vor dem Hintergrund der moderaten Gewichtssenkung und des nicht belegten kardiovaskulären Vorteils auf der einen Seite und des erhöhten kardiovaskulären Risikos durch Sibutramin auf der anderen Seite zu dem Schluss, dass das Nutzen/Schaden- Verhältnis für Sibutramin insgesamt negativ ist. Er empfiehlt deshalb das Ruhen der Zulassung für alle Sibutramin-haltigen Arzneimittel. 

Es wird Ärzten empfohlen, ihre Patienten auf eine andere Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichtes umzustellen, beziehungsweise keine Therapie mit Sibutramin zu beginnen. Apotheken sind gehalten, keine Sibutramin-haltigen Arzneimittel mehr auszugeben.

Es wird ein Rote-Hand-Brief versendet. Das BfArM weist darauf hin, dass die in diesem Rote-Hand-Brief dargestellte Sachlage für sämtliche in Deutschland zugelassenen Sibutramin-haltigen Arzneimittel gilt.

Das BfArM und die EMA haben weiterhin eine Pressemitteilung und ein „Frage und Antworten“-Dokument veröffentlicht.

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