Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat. Durch die EU-weite Harmonisierung haben sich Änderungen in den Indikationen der haloperidolhaltigen Präparate ergeben. In Deutschland sind folgende Indikationen weggefallen bzw. wurden eingeschränkt:

• Erbrechen (Haldol® 1mg Tabletten und HALDOL® Tropfen zum Einnehmen) (weggefallen)
• akute und chronische schizophrene Syndrome (Haldol® Injektionslösung) (weggefallen)
• Tic-Erkrankungen bei Kindern nun erst zugelassen ab 10 Jahren (Haldol® 1mg/5mg/10mg Tabletten
  und Haldol® Tropfen zum Einnehmen) (eingeschränkt)

Zusätzlich gab es Anpassungen der Dosierungsempfehlungen und weitere Änderungen der Produktinformationen.

Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am 22.12.2017 PDF, 689KB, barrierefrei ⁄ barrierearm