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Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Datum 06.08.2018
Wirkstoff Argatroban

Durch die Einführung zweier neuen Darreichungsformen für Argatroban als gebrauchsfertige 1 mg/ml Infusionslösung (Argatroban Accord 1 mg/ml - Packungseinheit: 1 Durchstechflasche mit 50 ml Füllvolumen und Argatra® 1 mg/ml - Packungseinheit: 4 Durchstechflaschen mit je 50 ml Füllvolumen), die vor der Verabreichung nicht verdünnt werden brauchen, besteht ein Verwechslungsrisiko mit dem im Markt bereits verfügbaren Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Argatra® Multidose 100 mg/ml - Packungseinheit: 1 Durchstechflache mit 2,5 ml Füllvolumen), das vor der Verabreichung verdünnt werden muss

  • Eine Verwechselung zwischen den gebrauchsfertigen Argatroban 1 mg/ml Infusionslösungen und dem Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann gegebenenfalls zu fatalen Unter- bzw. Überdosierungen führen

Anforderungen an Angehörige der Gesundheitsberufe:

  • Ärzte: Ausstellung einer eindeutigen Verordnung mit Einzelheiten zur Darreichungsform und Art der Anwendung

  • Apotheker: Überprüfung des Rezepts und des Etiketts vor Abgabe des Präparats


  • Angehörige von Gesundheitsberufen, die an der Verabreichung des Präparats beteiligt sind: Genaues Durchlesen der Fachinformation vor Zubereitung der Infusion zur Verabreichung. Das Präparat muss immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden

Unterschiede zwischen Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung bzw. Argatra® 1 mg/ml Infusionslösung und Argatra® Multidose 100 mg/ml (INN: Argatroban) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Verabreichung verdünnt werden muss, sind aufgeführt – siehe Abbildung und Tabelle im jeweiligen Rote-Hand-Brief im Anhang.