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Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie die Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion

Datum 03.08.2018
Wirkstoff Ulipristalacetat

Das europäische Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® ist nach erfolgter EU-Kommissionsentscheidung abgeschlossen worden (vgl. European Commission - Esmya®). Auslöser für dieses Verfahren waren Berichte über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen. Mit einem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Gedeon Richter Pharma GmbH in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eingeleitete Risikominimierungsmaßnahmen:

  • Indikationseinschränkung,
  • neue Kontraindikation sowie
  • die Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion.

Patientinnen sollen mit Hilfe der neu eingeführten Patientenkarte zu Hintergründen und der Planung von regelmäßig durchzuführenden Leberfunktionstests informiert werden.
Außerdem wird die Behandlung mit Esmya® auf bestimmte Arztgruppen eingeschränkt.