03.08.2018
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Das europäische Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® ist nach erfolgter EU-Kommissionsentscheidung abgeschlossen worden (vgl.
). Auslöser für dieses Verfahren waren Berichte über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen. Mit einem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Gedeon Richter Pharma GmbH in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eingeleitete Risikominimierungsmaßnahmen:Patientinnen sollen mit Hilfe der neu eingeführten Patientenkarte zu Hintergründen und der Planung von regelmäßig durchzuführenden Leberfunktionstests informiert werden.
Außerdem wird die Behandlung mit Esmya® auf bestimmte Arztgruppen eingeschränkt.
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am