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Rote-Hand-Brief zu OCALIVA® (Obeticholsäure): Differenzierte Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion

Datum 09.02.2018
Wirkstoff Obeticholsäure

Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollen alle Patienten während der Therapie mit Obeticholsäure hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung durch Labortests und klinische Bewertungen überwacht werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Vor Beginn der Behandlung muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh Klassifikationen A, B und C) wurden aktualisiert.