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Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungsbeschränkungen; Aktualisierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

Datum 09.11.2018
Wirkstoff Valproat

Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft.

Als Teil der auf europäischer Ebene von der Europäischen Kommission - C(2018) 3623 final beschlossenen Risikominimierungsmaßnahmen (vgl. Stufenplanverfahren) werden die vereinbarten Schulungsmaterialien

  1. Leitfaden für Patientinnen und
  2. Leitfaden für Ärzte,
  3. ein Formular über die Risikoaufklärung und
  4. Patientenkarte

zeitgleich mit dem „Rote-Hand-Brief“ kommuniziert.

Schulungsmaterial