Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren
15.06.2022
Wirkstoff: Dexmedetomidin
Die Zulassungsinhaber von dexmedetomidinhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Ergebnisse aus der Studie SPICE III – eine randomisierte klinische Studie, in der die Wirkung einer Sedierung mit Dexmedetomidin mit der Wirkung der "üblichen Standardbehandlung" auf die Gesamtmortalität bei 3904 beatmeten, kritisch kranken erwachsenen Patienten auf der Intensivstation verglichen wurde. Die Anwendung von Dexmedetomidin war im Vergleich zu anderen Sedativa in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert.
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