01.07.2022
Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen
Trotz Einschränkung der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei bestimmten Patientengruppen im Jahr 2013 und Einführung weiterer umfassender Maßnahmen im Jahr 2018 zum Schutz gefährdeter Patientengruppen haben die Endergebnisse der jüngsten Arzneimittelanwendungsstudie (DUS) EU-weit gezeigt, dass die Produktinformationen, einschließlich der Kontraindikationen, weiterhin in hohem Maße nicht beachtet werden. Infolgedessen wurde nun das vorläufige Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen in der EU angeordnet. Deutschland wird die Anordnung des Ruhens für einen Zeitraum von 18 Monaten aufschieben. Somit werden die Zulassungen voraussichtlich zum 24. November 2023 ruhen.
Es wird nochmals darauf hingewiesen, dass es unbedingt erforderlich ist, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden Schulungen angewendet werden.
Zum Risikobewertungsverfahren:
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am