26.05.2023
Wirkstoff: Epinephrin
Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass chargenübergreifend alle Emerade Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Ursächlich hierfür sind die Ergebnisse einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) in der einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In diesen Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben.
Alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde, sind aufgefordert, sich einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor von Ihrem Arzt verordnen zu lassen und ihre(n) Emerade Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade Fertigpen(s) in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.
Die Rückrufe werden in Deutschland von den Landesbehörden überwacht. Weitere Informationen zu dem Rückruf finden Sie auf der Homepage der zuständigen Landesbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin.
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am