Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung
21.11.2023
Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission im Mai 2022, die Zulassungen für HES-haltige Infusionslösungen aufgrund der immer noch erheblichen Off-Label-Anwendung ruhen zu lassen (Deutschland hatte die Anordnung des Ruhens für einen Zeitraum von 18 Monaten aufgeschoben), hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind.
Es wird nochmals darauf hingewiesen, dass es unbedingt erforderlich ist, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden jährlichen Schulungen angewendet werden.
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