Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis
14.12.2023
Wirkstoff: Miltefosin
Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fallberichte, bei denen Komplikationen am Auge (u.a. Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin beschrieben wurden. In den meisten Fällen traten diese bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen auf. Es wurde ein neuer Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen: Vor Beginn der Behandlung sollte eine Augenuntersuchung erwogen und die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden.
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