08.03.2024
Wirkstoff: Tiotropiumbromid/Olodaterolhydrochlorid
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über möglicherweise defekte Dosiszähler bei den Chargen E44551A und E56624 des Arzneimittels Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm. Nach Verabreichung von etwa 10 Hüben kann der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben. Ebenso wird der Respimat danach, nach dem Verabreichen von 60 Dosen, nicht gesperrt. Trotz des Fehlers wird eine korrekte Menge an Arzneimittel vom Inhalator abgegeben. Gemäß der Ursachenanalyse ist nur eine limitierte Anzahl von Packungen der genannten Chargen potenziell von dem Defekt betroffen.
Der für die Inhalation verwendete Respimat (Sprühvernebler) mit dem möglichen Defekt wurde auch für Chargen des Arzneimittels Spiriva Respimat (Wirkstoff: Tiotropiumbromid) eingesetzt. Das BfArM weist darauf hin, dass von dieser Problematik daher auch Chargen der parallel importierten Arzneimittel Spiolto Respimat und Spiriva Respimat betroffen sein können.
Weitere Informationen dazu finden Sie auch auf der Seite der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am