Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung
27.05.2024
Wirkstoff: Angiotensin II
Die Firma Paion Deutschland GmbH informiert darüber, dass in mehreren Krankenhäusern in den USA Durchstechflaschen des Arzneimittels Giapreza, die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt sind, festgestellt wurden. Wenn Giapreza aus einer Durchstechflasche mit niedrigem Füllstand entnommen wird, reicht die Konzentration des Medikaments nicht aus und es kann bei der Anwendung zu einer Unterdosierung kommen. Sollte eine Durchstechflasche mit einem Volumen von weniger als 1 ml festgestellt werden, so bittet die Firma eine Fotodokumentation als Beleg zu erstellen, die Flasche zu entsorgen und eine neue Durchstechflasche zu verwenden. Bisher gab es in der EU keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand.
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am