Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
27.05.2024
Wirkstoff: Dinatriumfolinat
Die Firma medac GmbH aktualisiert ihren Rote-Hand-Brief vom 15.05.2024 und informiert über Änderungen für zusätzlich verwendbares Filtermaterial und die Porengröße des zu verwendenden Filters. Die Anwender werden aufgefordert, bis auf weiteres bei Infusionen und Bolusinjektionen Partikelfilter aus PVDF oder PES (Porengröße ≤ 5,0 μm) zu verwenden.
Rote-Hand-Brief vom 15.05.2024:
Die Firma medac GmbH informiert in ihrem Rote-Hand-Brief vom 15.05.2024 darüber, dass in dem Arzneimittel Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden. Die Ursache für die Partikel ist eine Interaktion zwischen dem Primärpackmittel und dem Wirkstoff. Anwender werden daher aufgefordert, bis auf weiteres bei Infusionen und Bolusinjektionen Partikelfilter zu verwenden.
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