In den Mitgliedsstaaten der EU wird in den nächsten Tagen die Zulassung für das Arzneimittel Eprex® geändert werden. Danach darf Eprex® bei Patienten mit renaler Anämie nicht mehr subcutan, also durch Injektion unter die Haut, verabreicht werden. Bis jetzt war die Nicht-Anwendung von Eprex® bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) durch diesen Anwendungsweg nur eine Empfehlung. Das BfArM informiert über diese Zulassungsänderung im Vorgriff auf eine ausführlichere Mitteilung des pharmazeutischen Unternehmers, der Fa. Janssen-Cilag GmbH, an die Fachkreise.Epoetin-alfa, der Wirkstoff von Eprex®, ist ein körpereigenes Hormon, das die Bildung der roten Blutzellen (Erythrozyten) reguliert. Der pharmazeutische Unternehmer und die Arzneimittelbehörden in der EU hatten bereits im November 2001 und Juli 2002 in Briefen an die Fachkreise, vor allem Ärzte, die Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betreuen, über Nebenwirkungen von Eprex® informiert.

Bei subcutaner Anwendung von Eprex® bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz war in selten Fällen eine Störung der Bildung von Erythrozyten bzw. ein schwerwiegender Mangel dieser Zellen im Blut aufgetreten. Die Störung wird durch eine Bildung von Antikörpern gegen Epoetin-alfa ausgelöst, die offenbar besonders häufig und besonders ausgeprägt bei subcutaner Anwendung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vorkommt. Bis Ende September 2002 waren weltweit etwa 110 solcher Fälle berichtet worden. Nahezu in allen Fällen war Epoetin-alfa subcutan verabreicht worden.

Nach weiterer Auswertung aller bisher vorliegender Fallberichte durch die Arzneimittelbehörden in der EU und nach Konsultation mit dem pharmazeutischen Unternehmer wird die im Juli 2002 veranlasste Anwendungsbeschränkung, nämlich die Empfehlung, keine subcutane Anwendung vorzunehmen, jetzt durch eine Festschreibung einer Gegenanzeige verschärft. Die intravenöse Anwendung von Eprex® ist weiterhin möglich, ebenso die subcutane, kurzfristige Anwendung von Eprex® in anderen Anwendungsgebieten (Begleitbehandlung in derTumortherapie mit Zytostatika, Eigenblutspende). Dazu wird in den nächsten Tagen von den Arzneimittelbehörden in der EU ein Verfahren zur schnellen Zulassungsänderung durchgeführt. Der pharmazeutische Unternehmer wird nach Abschluss dieses Verfahrens mit den Behörden abgestimmte Informationen an die Fachkreise und die Öffentlichkeit geben.