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Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten

Datum 22.11.2017
Wirkstoff Sofosbuvir, Velpatasvir

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten der Firma Gilead hin, die in der Ukraine angeboten wurde. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Velpatasvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.

Die Fälschung konnte anhand der eingereichten Fotos identifiziert werden. Die Fälschung ist an der legal nicht existierenden Chargenbezeichnung 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019) zu erkennen und ist in deutscher Aufmachung. Die Fälschung unterscheidet sich außerdem vom Original durch die Tablettenfarbe rot statt hellrosa und dem fehlenden Punkt hinter „Ltd“ auf dem Etikett der Plastikflasche. Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist (sogenannte Access-Market-Ware): hierbei handelt es sich im Fall von Epclusa® um rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung „GSI“ auf der einen sowie „7916“ auf der anderen Seite.

Analysenergebnisse der Proben liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.

Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Chargenbezeichnung, den Umkarton sowie die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Foto der Epclusa-Tablette: links Fälschung rot, rechts Original hellrosa:

Abbildung Tablette  Fälschung und Original


Foto des gefälschten Etiketts der Plastikflasche: real nicht existierende Chargenbezeichnung, fehlender Punkt hinter „Ltd“:

Abbildung Etikett  Fälschung