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Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt

Datum 06.10.2017
Wirkstoff Paclitaxel

Ergänzung vom 06.10.2017

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen zur Fälschung der Charge 6200412A des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension vor. Durch Untersuchungen der Firma konnte festgestellt werden, dass die Fälschungsprobe aus Brasilien in den Spezifikationen nicht mit dem Original identisch ist. Die Fälschungsprobe enthielt keinen Lyophilisat-Kuchen und konnte nicht entsprechend den Informationen der Fachinformation rekonstituiert werden. Die Probe enthielt deutlich geringere Mengen des Wirkstoffs und wies auch von ihrer übrigen Zusammensetzung signifikante Abweichungen auf. Die geringe Wirkstoffmenge führt zu einer Nichtwirksamkeit der Fälschung.

Es gibt weiterhin keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder europäischen Markt gelangt ist.


Mitteilung vom 28.09.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension der Firma Celgene Europe Limited hin, die außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums (Brasilien) aufgetreten ist. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paclitaxel (Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung) und wird in der Krebstherapie angewendet.

Es gibt bisher keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder europäischen Markt gelangt ist. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung, trägt die Chargenbezeichnung 6200412A (Verfalldatum 10/2018, Barcode) und ist eine real existierende Charge für den deutschen und den österreichischen Markt. Jedoch weist das gefälschte Produkt nicht alle Sicherheitsmerkmale der Primär- und Sekundärverpackung auf wie das von Celgene hergestellte Original Abraxane. Diese Charge wird von Celgene nicht weiter vertrieben und war seit Mai 2017 vollständig ausgeliefert worden.

Abbildung originale und gefälschte Packung

Die Fälschung ist vom Original durch das deutlich glänzende variable Datenfeld zu unterscheiden (siehe Abbildungen). Das BfArM weist Großhändler, Parallelvertreiber, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Chargenbezeichnung und die Packung vor Anwendung zu prüfen, im Verdachtsfall das Produkt in Quarantäne zu legen und nicht zu verwenden und diese Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Die Untersuchungen sind noch nicht abgeschlossen. Eine abschließende Bewertung bzgl. der Art der Fälschung ist nach derzeitigem Erkenntnisstand noch nicht möglich. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.