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Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten (Charge C251322) in englischer Aufmachung bei Großhändlern in den Niederlanden entdeckt

Datum 11.10.2017
Wirkstoff Tadalafil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten der Firma Eli Lilly Nederland B.V. in den Niederlanden hin, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde. Das Arzneimittel Cialis® enthält den Wirkstoff Tadalafil und wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern angewendet.

Es gibt bisher keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt ist. Die Fälschung ist in englischer Aufmachung, trägt die Chargenbezeichnung C251322 (Verfalldatum 08/2018). Diese Charge war eine real existierende Charge, die jedoch das Verfalldatum 08/2016 hatte. Sie war für den britischen, irischen und maltesischen Markt vorgesehen.

Das gefälschte Produkt weist im Vergleich zum Original neben dem falschen Verfalldatum noch weitere Unterschiede bei der Primär- und Sekundärverpackung auf. Die Faltschachtel der Fälschung ist vom Original durch den fehlenden „Lilly“-Aufkleber und eine andere Färbung zu unterscheiden (siehe Abbildungen). Der Aufdruck des Blisters unterscheidet sich ebenfalls vom Original (siehe Abbildungen).

Faltschachtel, Fälschung: fehlender “Lilly”-Aufkleber, unterschiedliche Farbe und Design

Abbildung Fälschung Faltschachtel

Faltschachtel, Original:

Abbildung Original Faltschachtel

Blister, Fälschung: unterschiedlicher Druck, ®-Zeichen unleserlich

Abbildung Fälschung Blister

Blister, Original:

Abbildung Original Blister


Das BfArM weist Großhändler, Parallelvertreiber, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum und die Packung vor Anwendung zu prüfen, im Verdachtsfall das Produkt in Quarantäne zu legen und nicht zu verwenden und diese Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Die Untersuchungen sind noch nicht abgeschlossen. Eine abschließende Bewertung bzgl. der Art der Fälschung ist nach derzeitigem Erkenntnisstand noch nicht möglich. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.