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Omnitrope® 15 mg / 1,5 ml Injektionslösung (Somatropin) Charge EL9738: Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten

Datum 18.07.2017
Wirkstoff Somatropin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Somatropin und ist ein Wachstumshormon, das bei Wachstumshormonmangel angewendet wird.

Der Fälschungsverdacht wurde von einer Person in Frankreich geäußert, der eine zu geringe Befüllung der Arzneimittelpatrone aufgefallen war. Die Fälschung trägt die Chargenbezeichnung EL9738 (Verfallsdatum 04/2018), die laut Auskunft der Firma real nicht existiert. Zwei weitere Verdachtsmeldungen mit gleicher Chargenbezeichnung stammen aus Dänemark und Mexiko. Das gefälschte Produkt wurde in deutscher Aufmachung entdeckt. Die Herkunft der Fälschungen ist noch nicht ermittelt. Weitere außer der Chargennummer leicht erkennbare Unterscheidungsmerkmale sind nicht vorhanden. Einen Beleg dafür, dass die Fälschung in die legale Vertriebskette in Deutschland gelangt ist, gibt es bisher nicht. Die von der Firma untersuchten Fälschungsmuster enthielten keinen Wirkstoff.

Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschungen wird untersucht. Eine abschließende Bewertung bzgl. der Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht möglich. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Abbildungen der Fälschungen in deutscher Aufmachung:

Abbildung der gefälschten Schachtel mit der nicht existierenden ChargenbezeichnungAbbildung der gefälschten Schachtel mit der nicht existierenden Chargenbezeichnung


Abbildung der gefälschten Patrone mit einem zu geringen Füllstand der FlüssigkeitAbbildung der gefälschten Patrone mit einem zu geringen Füllstand der Flüssigkeit