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Fälschungen des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Deutschland entdeckt (mit Ergänzungen vom 06.10.2017, 15.09.2017, 05.09.2017 und 16.08.2017)

Datum 06.10.2017
Wirkstoff Bortezomib

Ergänzung vom 06.10.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen in dem Fälschungsfall des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhalten. Gefälschte Ware wurde auch beim Parallelvertreiber Dr. Fisher Farma BV in den Niederlanden aufgefunden. Neben den vier bereits bekannten Originalchargen mit den Bezeichnungen GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01 und FJZT800 ist hier nun die Originalcharge GCZTU00 (Verfalldatum: 02/2019) wegen Fälschungsmerkmalen auffällig geworden.

Ergänzung vom 15.09.2017

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen zur Fälschung der Charge FJZT800 des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg vor. Die Fälschung ist bei dieser Charge durch folgende Merkmale vom Original zu unterscheiden:
Die Faltschachtel der Fälschung (counterfeit) weist nicht die für das Original (genuine) typischen Schnittgrate an der Packungslasche auf. Außerdem ist die Broschüre der Fälschung sehr klar weiß, während die Original-Broschüre eher elfenbeinfarben ist.

Faltschachtel: Fälschung links, Original rechts

Abbildung der Faltschachteln; links die Fälschung, rechts das Original

Broschüre: Fälschung oben, Original unten

Abbildung der Broschüre; Fälschung oben, Original unten

Ergänzung vom 05.09.2017

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen Informationen über einen weiteren vom Fälschungsfall des Arzneimittels Velcade betroffenen Parallelvertreiber, die Firma Abacus Medicines in Dänemark, vor. Dieser Parallelvertreiber ist mit den Chargen GGZT800, GCZTQ00 und FGZSL01 (Verfalldatum 06/2018) betroffen. Darüber hinaus wurde bei der Firma axicorp Pharma B.V., einem Parallelvertreiber aus den Niederlanden, eine vierte gefälschte Charge identifiziert FJZT800 (Verfalldatum 09/2018). Auch bei dieser neuen Charge ist das Arzneimittel in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Die Packmittel (Faltschachtel, Etikett der Durchstechflasche und Beipackzettel-Booklet) sind gefälscht. Die Laboruntersuchungen der Chargen bestätigen die Wirkstoffidentität und den Gehalt entsprechend den Spezifikationen.

Bei allen bislang identifizierten gefälschten Chargen gibt es auch nach weiteren gründlichen Untersuchungen zur Herkunft der Durchstechflaschen keinen Hinweis darauf, dass es sich bei den Durchstechflaschen nicht um das Originalprodukt von Janssen handelt.

Ergänzung vom 16.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen in dem Fälschungsfall des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhalten. Potentiell gefälschte Ware wurde auch beim Parallelvertreiber A.C.A. Müller ADAG Pharma AG aufgefunden. Neben den beiden bereits bekannten Originalchargen mit den Bezeichnungen GGZT800 und GCZTQ00 ist die Charge FGZSL01 (Verfalldatum: 06/2018) wegen Fälschungsmerkmalen auffällig geworden. Der Fälschungsverdacht wird weiter untersucht. Alle betroffenen A.C.A. Müller-Chargen werden im Rahmen einer Rückrufaktion über die Fachpresse veröffentlicht.

Mitteilung vom 14.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels VELCADE 3,5 MG Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma Janssen-Cilag International NV Belgien hin, die in Deutschland beim Parallelvertreiber hvd medical GmbH im Saarland entdeckt worden sind. Dieser hatte das Arzneimittel aus den Niederlanden von Dr. Fisher Pharma B.V. bezogen. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib, das zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet wird.

Die entdeckten Fälschungen in rumänisch/bulgarischer Aufmachung tragen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Verfalldatum 06/2019) und GCZTQ00 (Verfalldatum 02/2019) und betreffen insbesondere die äußere Verpackung (das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt) sowie die Produktinformation (im Original keine Faltung/Knickung). Die visuelle Untersuchung der Durchstechflasche ergab Abweichungen hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Die Herkunft der Durchstechflaschen wird derzeit untersucht.

Die Integrität der Durchstechflasche konnte durch visuelle Untersuchungen bestätigt werden. Die Laboruntersuchung für die untersuchten Muster beider Chargen zeigte, dass es sich um den Wirkstoff Bortezomib handelt und der Gehalt der angegebenen Menge (3,5 mg ) entspricht. Die Fa. Janssen-Cilag hat dazu die folgenden Abbildungen zur Unterscheidung von Original und Fälschung zur Verfügung gestellt:

Abbildungen zur Unterscheidung von Original und Fälschung

Keine der beim Parallelvertreiber entdeckten gefälschten Packungen ist ausgeliefert oder weiter verkauft worden.

Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Packungen und Chargenbezeichnungen des Arzneimittels vor Anwendung zu prüfen und Verdachtsfälle von Verfälschungen dem BfArM zu melden.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.