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Valproat enthaltende Arzneimittel: Öffentliche Anhörung bei der EMA am 26.09.2017

Datum 22.09.2017
Wirkstoff Valproat

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat angekündigt, erstmals eine öffentliche Anhörung zu einem Risikobewertungsverfahren durchzuführen. Am 26. September 2017 werden dabei neben relevanten Interessensvertretern auch Vertreter der allgemeinen Öffentlichkeit über ihre Erfahrungen mit dem Arzneistoff Valproat berichten. Der PRAC sah es als notwendig an, die Sichtweisen und Erfahrungen der EU-Öffentlichkeit bei der derzeit laufenden Risikobewertung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln zu berücksichtigen und entsprechende Risikominimierungsmaßnahmen zu implementieren.

Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und in einigen EU-Mitgliedsstaaten auch zur Therapie der Migräne angewendet. Die Anwendung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln während der Schwangerschaft kann zu angeborenen Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei exponierten Kindern führen.

Das im März 2017 gestartete Risikobewertungsverfahren soll klären, ob die bekannten Risiken Valproat enthaltender Arzneimittel weiterer Anwendungseinschränkungen bedürfen. Erst vor kurzem wurde im Rahmen eines Stufenplanverfahrens in Deutschland eine Patientenkarte zu Valproat enthaltenden Arzneimitteln eingeführt, um Anwenderinnen zusätzlich zum ärztlichen Aufklärungsgespräch über die mit einer Valproat-Therapie einhergehenden Risikominimierungsmaßnahmen zu informieren.

Die öffentliche Anhörung wird live ab 13.45 Uhr (MESZ) auf der EMA-Webseite übertragen und zudem aufgezeichnet.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

EMA seeks views of public during its safety review of valproate