Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh)

Einführung

Im August 2016 beschloss die FDA, die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Opioiden (in den Indikationen Schmerzen oder Husten) und Benzodiazepinen mit Warnhinweisen zu versehen. Betroffen sind schwerwiegende Risiken für Atemdepression, Koma und Tod, die mit der kombinierten Anwendung bestimmter Opioide und Benzodiazepine verbunden sind. Ein separater Wortlaut wurde für Opioide in den Indikationen Schmerz, Substitutionstherapie oder Husten und für Benzodiazepine vorgeschlagen.

Im Anschluss daran haben die zuständigen nationalen Behörden entsprechende Anträge auf Änderungen der Produktinformationen von Zulassungsinhabern für national zugelassene Produkte in Europa erhalten.

Um für die Produktinformationen harmonisierte Texte innerhalb Europas zu erhalten, hat sich die CMDh auf einen vorgeschlagenen Text für Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Produkte (z.B. sogenannte Z-Substanzen wie Zolpidem, Zaleplon oder Zopiclon) im Hinblick auf die Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden geeinigt. Ein entsprechender Text für Opioide ist ebenfalls vereinbart.

Der vorgeschlagene Text enthält Empfehlungen für Kernbotschaften die aufgenommen werden müssen, wobei gegebenenfalls erforderliche Anpassungen an die aktuellen Produktinformationen des einzelnen Produktes zu berücksichtigen sind.

Wenn diese Information in der Produktinformation in ähnlicher Formulierung bereits enthalten ist, müssen keine zusätzlichen Anträge zur Änderung der informativen Texte eingereicht werden.

Der vorgeschlagene Text für Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Produkte ist unten angegeben, gefolgt von einem entsprechenden Text für Opioide.

(Der vorgeschlagene Text gilt nicht für Produkte, die für eine Notfallsituation bestimmt sind.)

Vorgeschlagener Text für Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel

• Fachinformation Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
  Die gleichzeitige Anwendung von <Produktname> und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie <Produktname> zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von <Produktname> zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).
  Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

• Fachinformation Abschnitt 4.5: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  Opioide:
  Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimitteln wie <Produktname> mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

• Gebrauchsinformation (Abschnitt 2), andere Medikamente und <Produktname>:

  Die gleichzeitige Anwendung von <Produktname> und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  
  

  Wenn Ihr Arzt jedoch <Produktname> zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  
  

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Vorgeschlagener Text für Opioide:

• Fachinformation Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  Risiken einer gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
  Die gleichzeitige Anwendung von <Produktname> und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von <Produktname> zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
  Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

• Fachinformation Abschnitt 4.5: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
  Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden(siehe Abschnitt 4.4).

• Gebrauchsinformation (Abschnitt 2), andere Arzneimittel und <Produktname>:
  Die gleichzeitige Anwendung von <Produktname> und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  Wenn Ihr Arzt jedoch <Produktname> zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.