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Risikoinformation für Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger der Firma Bürger

Datum 20.11.2018
Wirkstoff Colchicin

Dosisreduzierung für die Arzneimittel Colchysat®Bürger und Colchicum-Dispert® der Firma Johannes Bürger Ysatfabrik; geänderte Texte der Produktinformationen (u.a. Dosierung, Warnhinweise) und Verringerung der maximalen Packungsgrößen

Cochicum-Dispert® und Colchysat®Bürger sind zugelassen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls. Colchicin weist bei geringer therapeutischer Breite eine hohe Toxizität auf; es kann daher schnell zu Nebenwirkungen oder Überdosierungen mit z.T. tödlichem Ausgang kommen.

Aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang wurden die Packungsgrößen auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten (entspricht je 15 mg, damit ausreichend zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen) begrenzt. Zusätzlich wurden auf Grundlage von Studiendaten (1), die bei verringerter Colchicindosis eine gleichwertige Wirksamkeit bei besserem Sicherheitsprofil zeigen konnten, die Dosierungsempfehlungen für Colchicin in den Leitlinien (DGRh (2) und EULAR (3)) geändert und die Dosierungsempfehlungen für Colchysat® Bürger und Colchicum-Dispert® entsprechend angepasst:

Eine Tagesdosis am ersten Tag von 2 mg, am zweiten und dritten Tag 2-3 x 0,5 mg und am vierten Tag ggf. 2 x 0,5 mg bis zum Erreichen der Höchstdosis von 6 mg pro Gichtanfall wird in der Indikation „Behandlung des akuten Gichtanfalls“ als ausreichend wirksam erachtet. Im Rahmen der Überarbeitung der Produktinformationen wurden u.a. auch die Warnhinweise und die Angaben zu den Arzneimittelinteraktionen umfangreich aktualisiert.

(1) Terkeltaub RA et al.: High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare: twenty-four-hour outcome of the first multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-comparison colchicine study. Arthritis Rheum.2010;62(4):1060-1068

(2) Kiltz U et al.: S2e-Leitlinie Gichtarthritis (fachärztlich) – Evidenzbasierte Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh). AWMF-Leitlinien Register Nummer: 060/005, Stand: 30.04.2016; www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/060-005.html

(3) Richette P et al.: 2016 updated EULAR evidence-based recommendations for the management of gout. Ann Rheum Dis.2016;0:1-14. doi:10.1136/annrheumdis-2016-209707