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Epclusa® 400 mg /100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten (Ergänzungen vom: 02.01.2018, 22.11.2017)

Datum 02.01.2018
Wirkstoff Sofosbuvir, Velpatasvir

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen zu dem Fälschungsfall des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201, Verfalldatum 10/2019) erhalten. Danach gibt es weiterhin keinen Hinweis auf ein Eindringen der Fälschung in die legale Vertriebskette in der EU. Vielmehr handelt es sich in diesem Fall nach bisherigen Erkenntnissen um ein illegal erworbenes Arzneimittel über eine ukrainische Internetadresse. Die für den Handel mit illegalen Arzneimitteln und für die Strafverfolgung zuständigen Behörden, die Polizei und der Zoll, sind über den Sachverhalt informiert.

Ergänzung vom 22.11.2017 (Charge 19SPFD201)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten der Firma Gilead hin, die in der Ukraine angeboten wurde. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Velpatasvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.

Die Fälschung konnte anhand der eingereichten Fotos identifiziert werden. Die Fälschung ist an der legal nicht existierenden Chargenbezeichnung 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019) zu erkennen und ist in deutscher Aufmachung. Die Fälschung unterscheidet sich außerdem vom Original durch die Tablettenfarbe rot statt hellrosa und dem fehlenden Punkt hinter „Ltd“ auf dem Etikett der Plastikflasche. Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist (sogenannte Access-Market-Ware): hierbei handelt es sich im Fall von Epclusa® um rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung „GSI“ auf der einen sowie „7916“ auf der anderen Seite.

Analysenergebnisse der Proben liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.

Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Chargenbezeichnung, den Umkarton sowie die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Foto der Epclusa-Tablette: links Fälschung rot, rechts Original hellrosa:

Abbildung Tablette  Fälschung und Original


Foto des gefälschten Etiketts der Plastikflasche: real nicht existierende Chargenbezeichnung, fehlender Punkt hinter „Ltd“:

Abbildung Etikett  Fälschung

Mitteilung vom 20.10.2017 (Charge 15SFPD119)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten der Firma Gilead hin, die in Deutschland einem Großhändler angeboten wurde. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Velpatasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.

Die Fälschung trat als Angebot bei einem Großhändler auf, der anhand der eingereichten Fotos die Fälschung erkennen konnte. Die Fälschung ist an der legal nicht existierenden Chargenbezeichnung 15SFPD119 (Verfallsdatum 07/2019) zu erkennen und ist in deutscher Aufmachung. Die Fälschung unterscheidet sich außerdem vom Original durch verschiedene Abweichungen im Layout der primären und sekundären Verpackung:

Der Umkarton enthält den Rechtschreibfehler „Deutchland“ statt „Deutschland“.

Der Umkarton und die Plastikflasche enthalten den Rechtschreibfehler „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir“.

Der Umkarton und die Plastikflasche enthalten die auffällige Abweichung „Ch./s.“ oder „Ch./s.No:“ statt „Ch.B.:“

Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Chargenbezeichnung und den Umkarton und die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt ist. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Abbildungen der Fälschungen in deutscher Aufmachung:

Abbildung der gefälschten Schachtel mit dem Rechtschreibfehler „Deutchland“ statt „Deutschland“Abbildung der gefälschten Schachtel mit dem Rechtschreibfehler „Deutchland“ statt „Deutschland“

Abbildung der gefälschten Schachtel mit dem Rechtschreibfehler „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir“Abbildung der gefälschten Schachtel mit dem Rechtschreibfehler „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir

Abbildung der gefälschten Plastikflasche mit dem Rechtschreibfehler „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir“Abbildung der gefälschten Plastikflasche mit dem Rechtschreibfehler „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir“

Abbildung der gefälschten Plastikflasche mit der Abweichung „Ch./s.“ oder „Ch./s.No:“ statt „Ch.B.:“Abbildung der gefälschten Plastikflasche mit der Abweichung „Ch./s.“ oder „Ch./s.No:“ statt „Ch.B.:“