17.12.2018
Wirkstoff: Dienogest, Ethinylestradiol
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, sind zugelassen zur oralen hormonalen Kontrazeption und zur Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Die Höhe des Risikos venöser Thromboembolien unter der Einnahme einer Kombination aus Dienogest und Ethinylestradiol konnte im Rahmen des 2014 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens nicht genau definiert werden. Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien kam nun zu dem Ergebnis, dass KHK, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht (1,6-fach) erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert sind im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten.
Bei der Verordnung eines KHK sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Patientin – insbesondere die VTE-Risikofaktoren – sowie das erhöhte VTE-Risiko von KHK, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron in Kombination mit Ethinylestradiol enthalten, berücksichtigt werden. Eine Gesamtschau der Daten für das VTE-Risiko unter der Anwendung von Dienogest in Kombination mit Ethinylestradiol sowie eine vergleichende Übersicht des VTE-Risikos aller kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden sich im aktuellen „Rote-Hand-Brief“.
Dieser steht neben dem behördlich genehmigten Schulungsmaterial für Patientinnen sowie der Checkliste für die Verschreibung von KHK für Ärzte unter dem folgenden Link zur Verfügung:
Pharmazeutische Unternehmer sind aufgefordert, ihre Fach- und Gebrauchsinformationen dem neuesten wissenschaftlichen Stand anzupassen. Dazu können die in Kürze auf PharmNet.Bund zur Verfügung stehenden, aktualisierten Produktinformationen von Valette® (Eingangsnummer: 3001416) herangezogen werden: