Das Bundesministerium für Gesundheit kann aufgrund einer Ermächtigung im §36 Arzneimittelgesetz Standardzulassungen per Verordnung erteilen. Eine Standardzulassung stellt bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht frei. Voraussetzung ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist. (vgl. auch Standardzulassung und -registrierung).

Die Standardzulassungen für Acetylsalicylsäure/ASS in der Stärke 100 mg weisen als alleinige Indikation „Schmerzen und Fieber“ auf, im Gegensatz zu allen anderen zugelassenen Arzneimitteln in dieser Stärke und Darreichungsformen am deutschen Markt, die ausschließlich zur Thromboseprophylaxe eingesetzt werden.

Werden entsprechende Standardzulassungen zur Thromboseprophylaxe eingesetzt, stehen den betroffenen Patientinnen und Patienten jedoch keine adäquaten, d.h. auf die Thromboseprophylaxe bezogenen Dosierungshinweise in der Gebrauchsinformation zur Verfügung. Das birgt neben der möglichen Irritation der Anwendenden die Gefahr der potentiellen Fehldosierung (Überdosierung) durch die Patientinnen und Patienten, da der Text der Gebrauchsinformationen nur die übliche Dosierung als Analgetikum für Kinder ausweist (ab 50 mg bis 600 mg täglich). Für Kinder und Jugendliche soll die 100-mg-Stärke für fieberhafte Erkrankungen aber nur dann eingesetzt werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken und die Anwendung darf wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Diese dort vorgegebenen Dosierungen weichen von denen für die Thromboseprophylaxe (100 bzw. 300 mg täglich) ab.

Das BfArM bittet darum, dass bei der ärztlichen Verordnung keine Arzneimittel, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, für die Thromboseprophylaxe verordnet und/oder durch Apotheken abgegeben werden.
Die Standard-Zulassungen für ASS verfügen alle über die gemeinsame Zulassungsnummer 1899.98.99.

Die aktuelle Liste der Arzneimittel, die über die Standardzulassung Acetylsalicylsäure/ASS in der Stärke 100 mg in Deutschland verkehrsfähig sind, sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen:

Stand: August 2022

Bezeichnung	Zul.-Nr.:	Erläuterung
ASS accedo 100 mg Tabletten	1899.98.99
ASS-phamos 100 mg	1899.98.99
Apo ASS 100	1899.98.99
ASS 100 mg Heumann	1899.98.99
ASS 100 Hexal	1899.98.99
Acetylsalicylsäure-Tabletten 100 mg	1899.98.99	aktuell (Stand <Datum der Publikation>) 21 Zulassungen von pharmazeutischen Unternehmen und Apotheken ohne weitere Differenzierung in der Bezeichnung