Der PRAC hat in seiner März-Sitzung die Ergebnisse einer von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Auftrag gegebenen Studie zur Überprüfung der Effektivität von beauflagten Maßnahmen zur Minimierung von Medikationsfehlern bei der Therapie mit methotrexathaltigen Arzneimitteln diskutiert. Der Studienbericht ist in den HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies (zuvor ENCePP Resources Database) unter der Nummer 44827 veröffentlicht.

Methotrexat ist in der Europäischen Union seit den Sechzigerjahren zugelassen und ursprünglich als Chemotherapeutikum entwickelt worden. Es ist bis heute zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen, einschließlich akuter lymphatischer Leukämie (ALL), angezeigt. Daneben ist es heute auch zur Therapie verschiedener entzündlicher Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, sowie als steroidsparende adjuvante Therapie bei Morbus Crohn zugelassen.

Im August 2019 wurde ein europäisches Risikobewertungsverfahren abgeschlossen, das sich mit dem Medikationsfehler der versehentlichen täglichen statt wöchentlichen Anwendung von Methotrexat bei der Behandlung entzündlicher Autoimmunerkrankungen befasste und bei dem das BfArM federführend an der Bewertung beteiligt war. Als Ergebnis des Verfahrens wurden verschiedene Maßnahmen zur Minimierung dieses Medikationsfehlers eingeleitet. Diese umfassten das Aufbringen von Warnhinweisen auf der Verpackung, die Aktualisierung der Produktinformation und die Einführung von neuen Schulungsmaterialien oder die Aktualisierung von bereits in verschiedenen Ländern der EU bestehenden Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weiterhin empfahl der PRAC, für methotrexathaltige Tabletten nicht abgeteilte, größere Behältnisse, wie z.B. Flaschen oder Röhrchen, durch Blisterpackungen zu ersetzen. Darüber hinaus wurde ein Rote-Hand-Brief versendet. Weitere Informationen sind der Publikation von Diesinger et al.: Methotrexat und das Risiko für Medikationsfehler (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 4/19: 4 - 13) zu entnehmen.

Um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen zu untersuchen, wurde in der oben genannten Studie der Bekanntheitsgrad der neuen Sicherheitsmaßnahmen bei verschreibenden Personen, Apothekern und Patienten untersucht. Zusätzlich wurden Kenntnisse der verschreibenden Personen über das Risiko einer versehentlichen Überdosierung, Kenntnisse der Apotheker hinsichtlich der neuen Sicherheitsmaßnahmen und das daraus resultierende Verhalten der beiden Gruppen ermittelt. Auch bei Patienten wurde ermittelt, welches Wissen, das zur Vermeidung dieses Medikationsfehlers beitragen soll, vorhanden ist.

Die Studienergebnisse und sich daraus möglicherweise ergebende Sicherheitsmaßnahmen werden im nächsten PSUSA-Verfahren für methotrexathaltige Arzneimittel unter Federführung des BfArM ausführlich beschrieben und diskutiert.

Das BfArM hatte bereits 2019 zu Medikationsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung methotrexathaltiger Arzneimittel ein umfangreiches Themendossier mit FAQ veröffentlicht.

Das BfArM möchte aufgrund der aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse erneut Patientinnen und Patienten sowie deren Bezugspersonen und die Angehörigen der Heilberufe für die Problematik sensibilisieren, um die Anwendungssicherheit dieser Arzneimittel weiter zu verbessern.