Hinweis: Mysimba befindet sich derzeit in Deutschland nicht im Verkehr.

18.11.2024 - Aktualisierter Hinweis zur Minimierung des Risikos der Anwendung des Abnehmmittels Mysimba zusammen mit Opioiden

Die Anwendung von Opioiden zusammen mit Mysimba kann zu schweren Nebenwirkungen führen

Nach erneuter Prüfung ihrer ursprünglichen Stellungnahme empfiehlt die EMA eine Aktualisierung des Hinweises zur Minimierung des Risikos für Wechselwirkungen zwischen Mysimba (Naltrexon/Bupropion), einem Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und opioidhaltigen Arzneimitteln (einschließlich Schmerzmitteln wie Morphin und Codein, anderen Opioiden, die bei Operationen verwendet werden, und bestimmten Arzneimitteln gegen Husten, Erkältung oder Durchfall).

Opioidhaltige Arzeimittel wirken bei Patienten, die Mysimba einnehmen, möglicherweise nicht ausreichend, da einer der Wirkstoffe in Mysimba, Naltrexon, die Wirkung von Opioiden blockiert. Bei Patienten, die Mysimba zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und Opioiden einnehmen, besteht außerdem das Risiko seltener, aber schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Reaktionen wie Krampfanfälle und Serotoninsyndrom (ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der auf einen zu hohen Serotoninspiegel im Körper zurückzuführen ist).

Um diese Risiken zu minimieren, werden Patienten und Angehörige der Heilberufe daran erinnert, dass Mysimba nicht bei Personen angewendet werden darf, die von Opioiden abhängig sind, bei Personen, die mit Opioid-Agonisten wie Methadon oder Buprenorphin behandelt werden, und bei Personen, die einen akuten Opioidentzug durchlaufen.

Patienten, die Mysimba anwenden, erhalten eine Patientenkarte, die sie stets bei sich tragen müssen. Die Karte erinnert sie daran, im Falle einer Operation ihren Arzt über die Anwendung von Mysimba zu informieren. Der Grund hierfür ist, dass Mysimba mindestens drei Tage bevor eine Behandlung mit Opioiden begonnen wird, die häufig zur Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden bei Operationen und medizinischen Eingriffen eingesetzt werden, abgesetzt werden muss.

Die Produktinformationen von Mysimba werden aktualisiert, um diese Änderungen widerzuspiegeln.

Informationen für Patienten

• Mysimba, ein Mittel zur Gewichtsabnahme, ist dafür bekannt, dass es die Wirkung von opioidhaltigen Arzneimitteln (einschließlich Schmerzmitteln wie Morphin und Codein, anderen Opioiden, die bei Operationen eingesetzt werden, und bestimmten Arzneimitteln gegen Husten, Erkältung oder Durchfall) blockiert. Dies kann zu einer unzureichenden Wirkung von opioidhaltigen Arzneimitteln führen, die während und nach einer Operation im Rahmen der Anästhesie und Schmerzbehandlung eingesetzt werden.
• Jeder Packung Mysimba wird eine Patientenkarte beiliegen, die Sie immer bei sich tragen sollten. Die Karte ist eine Erinnerung daran, Ihren Arzt im Fall einer Operation darüber zu informieren, dass Sie Mysimba anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Mysimba mindestens drei Tage vor dem medizinischen Eingriff abzusetzen.
• Außerdem wurden seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krampfanfälle und das Serotoninsyndrom (ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der auf einen zu hohen Serotoninspiegel im Körper zurückzuführen ist) bei Personen berichtet, die Mysimba zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und Opioiden einnehmen.
• Aufgrund des Risikos für diese Nebenwirkungen dürfen Sie Mysimba nicht anwenden, wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder bestimmte Opioide zur Behandlung von Abhängigkeitwie Methadon oder Buprenorphin anwenden, oder einen akuten Opioidentzug durchlaufen.

Informationen für Angehörige der Heilberufe

• In Fallberichten und in der Literatur wurde bei Patienten, die mit Mysimba behandelt wurden, eine unzureichende Wirkung von Opioiden im Rahmen der Anästhesie und der intra- oder postoperativen Analgesie beschrieben.
• Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Mysimba mit einem serotonergen Wirkstoff (wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)) und Opioiden wurden seltene, aber schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen wie Krampfanfälle und ein Serotoninsyndrom beobachtet.
• Mysimba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die von Opioiden abhängig sind, bei Patienten, die mit Opioid-Agonisten zur Behandlung der Opioidabhängigkeit (z. B. Methadon, Buprenorphin) behandelt werden, oder bei Patienten, die sich in einem akuten Opioidentzug befinden. Bei Verdacht auf eine Einnahme von Opioiden, sollte vor Beginn der Behandlung mit Mysimba ein Test durchgeführt werden, um die Clearance von opioidhaltigen Arzneimitteln sicherzustellen.
• Die Patienten müssen vor der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden während der Behandlung mit Mysimba gewarnt werden. Wenn Opioide erforderlich sind (z. B. aufgrund einer elektiven Operation), sollte Mysimba mindestens drei Tage bevor eine Opioidbehandlung begonnen wird, abgesetzt werden.
• Im Falle einer Notoperation besteht bei Patienten, die möglicherweise mit Mysimba behandelt werden, das Risiko, dass die Wirkung von Opioiden verringert ist.

Mehr über das Arzneimittel

Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtsregulierung bei Erwachsenen eingesetzt wird, die adipös (mit einem Body-Mass-Index - BMI - von 30 oder mehr) oder übergewichtig (mit einem BMI zwischen 27 und 30) sind und an gewichtsbedingten Folgeerkrankungen wie Diabetes, abnorm hohen Blutfettwerten oder Bluthochdruck leiden. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mysimba wurde am 26. März 2015 erteilt.

Weitere Informationen zu Mysimba finden Sie auf der Seite des Arzneimittels auf der Homepage der EMA.

29.07.2024 - Die Anwendung von Opioiden zusammen mit Mysimba kann zu schweren Nebenwirkungen führen

Nach einer routinemäßigen Überprüfung der Sicherheit von Mysimba (Naltrexon/Bupropion), einem Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, empfiehlt die Europäische Arzneimttel-Agentur (EMA), die bestehenden Hinweise zu verschärfen, um die Risiken von Wechselwirkungen zwischen Mysimba und opioidhaltigen Arzneimitteln (einschließlich Schmerzmitteln wie Morphin und Codein, anderen Opioiden, die bei Operationen verwendet werden, und bestimmten Arzneimitteln gegen Husten, Erkältung oder Durchfall) zu minimieren.

Die EMA weist insbesondere darauf hin, dass opioidhaltige Schmerzmittel bei Patienten, die Mysimba einnehmen, möglicherweise nicht ausreichend wirksam sind, da einer der Wirkstoffe in Mysimba, Naltrexon, die Wirkung von Opioiden blockiert. Wenn ein Patient während der Einnahme von Mysimba eine Behandlung mit Opioiden benötigt, z. B. aufgrund einer geplanten Operation, sollte er daher die Einnahme von Mysimba mindestens drei Tage lang unterbrechen, bevor die Behandlung mit opioidhaltigen Arzneimitteln beginnt.

Darüber hinaus informiert die EMA Patienten und Angehörige der Heilberufe über das Risiko seltener, aber schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Reaktionen wie Krampfanfälle und das Serotoninsyndrom (ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der auf einen zu hohen Serotoninspiegel im Körper zurückzuführen ist) bei Personen, die Mysimba zusammen mit Opioiden einnehmen.

Um diese Risiken zu minimieren, empfiehlt die EMA, dass Mysimba nicht bei Personen angewendet werden darf, die eine Behandlung mit Opioiden erhalten. Dies gilt zusätzlich zu den bestehenden Gegenanzeigen, die besagen, dass Mysimba nicht bei Personen angewendet werden darf, die derzeit von Opioiden abhängig sind, bei Personen, die mit Opioid-Agonisten wie Methadon behandelt werden, und bei Personen, die einen Opioidentzug durchlaufen.

Informationen für Patienten

• Mysimba, ein Mittel zur Gewichtsabnahme, ist dafür bekannt, dass es die Wirkung von opioidhaltigen Arzneimitteln (einschließlich Schmerzmitteln wie Morphin und Codein, anderen Opioiden, die bei Operationen eingesetzt werden, und bestimmten Arzneimitteln gegen Husten, Erkältung oder Durchfall) blockiert. Dies kann zu einer unzureichenden Wirkung von opioidhaltigen Arzneimitteln führen, die während und nach einer Operation im Rahmen der Anästhesie und Schmerzbehandlung eingesetzt werden.
• Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Mysimba einnehmen, wenn eine Operation bei Ihnen geplant ist. Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Mysimba mindestens drei Tage vor dem Eingriff abzusetzen.
• Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krampfanfälle und das Serotoninsyndrom (ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der auf einen zu hohen Serotoninspiegel im Körper zurückzuführen ist) wurden auch bei Patienten berichtet, die Mysimba und Opioide einnahmen.
• Aufgrund des Risikos dieser Nebenwirkungen darf Mysimba nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Behandlung mit Opioiden erhalten, bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind oder ein Opioid-Ersatzmittel wie Methadon erhalten, und bei Patienten, die einen akuten Opioidentzug durchlaufen.

Informationen für Angehörige der Heilberufe

• In Fallberichten und in der Literatur wurden bei Patienten, die mit Mysimba behandelt wurden, unzureichende Wirkungen von Opioiden im Rahmen der Anästhesie und der intra- oder postoperativen Analgesie beschrieben.
• Darüber hinaus wurden nach der gleichzeitigen Verabreichung von Mysimba und Opioiden seltene, aber schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen wie Krampfanfälle und das Serotoninsyndrom beobachtet.
• Mysimba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die opioidhaltige Arzneimittel erhalten, bei Patienten, die derzeit von Opioiden abhängig sind, bei Patienten, die mit Opioid-Agonisten zur Behandlung der Opioidabhängigkeit (z. B. Methadon) behandelt werden, oder bei Patienten, die sich in einem akuten Opioidentzug befinden. Bei Verdacht auf Opioidkonsum sollte vor Beginn der Behandlung mit Mysimba ein Test durchgeführt werden, um die Clearance von opioidhaltigen Arzneimitteln sicherzustellen.
• Die Patienten sollten vor der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden während der Behandlung mit Mysimba gewarnt werden. Wenn Opioide erforderlich sind (z. B. aufgrund einer elektiven Operation), sollte Mysimba mindestens drei Tage, bevor eine Opioidbehandlung begonnen wird, abgesetzt werden.
• Im Falle einer Notoperation besteht bei Patienten, die möglicherweise mit Mysimba behandelt werden, das Risiko, dass die Wirkung von Opioiden verringert ist.

Mehr über das Arzneimittel

Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtsregulierung bei Erwachsenen eingesetzt wird, die adipös (mit einem Body-Mass-Index - BMI - von 30 oder mehr) oder übergewichtig (mit einem BMI zwischen 27 und 30) sind und an gewichtsbedingten Folgeerkrankungen wie Diabetes, abnorm hohen Blutfettwerten oder Bluthochdruck leiden. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mysimba wurde am 26. März 2015 erteilt.

Weitere Informationen zu Mysimba finden Sie auf der Seite des Arzneimittels auf der Homepage der EMA.

Mehr über das Verfahren

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA bewertete das Risiko einer Wechselwirkung zwischen Mysimba und opioidhaltigen Arzneimitteln im Rahmen einer Bewertung des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUR).

Als Ergebnis dieser Bewertung forderte der PRAC das Unternehmen, das Mysimba vertreibt, Orexigen Therapeutics Ireland Limited, auf, eine Änderung der Zulassung zu beantragen, um das Risiko zu adressieren. Sowohl der PRAC als auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) konnten jedoch keine Einigung mit dem Unternehmen über geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung erzielen. Daher gab der CHMP auf seiner Sitzung im Juli 2024 eine Stellungnahme ab, die Änderung abzulehnen.

Das Unternehmen kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der CHMP-Stellungnahme eine erneute Prüfung beantragen. Die EMA hat diese Hinweise an Patienten und Angehörige der Heilberufe vor dem letztendlichen Abschluss des Verfahrens abgegeben.