Zu Angusta (Misoprostol zur Geburtseinleitung) wurden dem BfArM jüngst zahlreiche Fälle aus Deutschland über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung außerhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlungen und trotz bestehender Kontraindikationen berichtet. In einem Fall mit Todesfolge für das ungeborene Kind, in einem weiteren Fall mit Todesfolge für die Mutter. Angusta darf nur gemäß den Vorgaben der Fach- und Gebrauchsinformation angewendet werden. Dabei sind insbesondere die Hinweise zu Dosierung, Dosierungsintervallen sowie bestimmte Kontraindikationen zu beachten:

• Angusta ist nur zur Geburtseinleitung zugelassen. Die Anwendung bzw. weitere Anwendung bei bereits begonnener Geburt bzw. bei eingesetzten regelmäßigen und schmerzhaften Wehen ist kontraindiziert.
• Das empfohlene Dosierungsschema für Angusta ist 25 Mikrogramm oral verabreicht alle zwei Stunden oder 50 Mikrogramm oral verabreicht alle vier Stunden, entsprechend der Krankenhauspraxis.
• Die Maximaldosis beträgt 200 Mikrogramm über einen Zeitraum von 24 Stunden.
• Fötus und Uterus sollten während und nach der Anwendung kontinuierlich überwacht werden.
• Schwere Nebenwirkungen von Angusta sind u.a. Uterus-Hyperstimulation mit und ohne Änderung der fötalen Herzfrequenz, vorzeitige Plazentaablösung, Uterusruptur, neonatale Asphyxie.
• Frauen sollten vor der Anwendung von Angusta über die möglichen schwerwiegenden Risiken aufgrund einer Uterus-Hyperstimulation und die Beendigung der Gabe bei einsetzender Wehentätigkeit aufgeklärt werden.

Angusta enthält 25 Mikrogramm Misoprostol je Tablette und ist zur oralen Anwendung zur Einleitung der Geburt zugelassen. Aufgrund fehlender klinischer Daten ist eine Anwendung erst ab der 37. Schwangerschaftswoche empfohlen, wenn die Reife des Gebärmutterhalses unzureichend ist (Bishop-Score < 7). Angusta darf zudem nur durch ausgebildetes medizinisches Personal in einer Krankenhauseinrichtung verabreicht werden, wo Möglichkeiten zur kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus bestehen. Vor der Anwendung des Arzneimittels ist die Zervix sorgfältig zu beurteilen.

Aufgrund von Medienberichten der vergangenen Wochen zur Anwendung von Angusta in deutschen Krankenhäusern erreichten das BfArM vermehrte Meldungen von schweren Nebenwirkungen (Uterus-Hyperstimulation, Verringerung der fötalen Herzfrequenz, vorzeitige Plazentaablösung, Uterusruptur, neonatale Asphyxie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Angusta. Einige dieser Fälle geben Hinweise auf Überdosierung, insbesondere die Nichteinhaltung der empfohlenen zeitlichen Dosierungsabstände sowie auf die kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzten regelmäßigen und schmerzhaften Wehen.

Zuletzt hatte das BfArM am 16.03.2020 mittels Rote-Hand-Brief auf die Gefahr von schwerwiegenden Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung von Cytotec zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) und mit nicht adäquaten Dosierungen hingewiesen:

Presseerklärung vom 27.06.2025