Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge einer neuen Sicherheitsbewertung

Anlässlich der für promethazinhaltige Arzneimittel eingeführten Kontraindikation bei Kindern unter sechs Jahren in Neuseeland, Australien und Großbritannien gelangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach einer durchgeführten nationalen Sicherheitsbewertung zu der Einschätzung, dass die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren (bisher: unter 2 Jahren) auch für Deutschland geboten ist.

Das BfArM gelangte in seiner Bewertung zur Auffassung, dass aufgrund entsprechender Berichte die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen – insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten – führen kann. Daher erwirkte das BfArM auf nationaler Ebene eine Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren und entsprechende Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen, die nunmehr umgesetzt wurden. Weiterhin besteht für die Altersgruppe von 2 bis 5 Jahren kein zwingender medizinischer Anwendungsbedarf für Promethazin, da für die betroffenen Indikationen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung stehen. In der pädiatrischen Praxis spielt Promethazin daher inzwischen lediglich eine untergeordnete Rolle.