In einer vom BfArM initiierten Studie über die Verordnung von testosteronhaltigen Arzneimitteln zulasten gesetzlicher Krankenkassen in Deutschland ergaben sich Hinweise, die auf die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation hindeuten könnten. Testosteronhaltige Arzneimittel sind zur Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus zugelassen, sofern ein Testosteronmangel sowohl klinisch als auch labordiagnostisch nachgewiesen wurde. Von 2009 bis 2021 wurde in der Studie insgesamt ein starker Anstieg der Verordnungsprävalenz beobachtet. Am höchsten war dieser bei den 20- bis 29-Jährigen zu verzeichnen. Darüber hinaus fand sich über alle Altersgruppen hinweg bei etwa einem Drittel der Jungen/Männer mit einer Erstverordnung keine Diagnose in den Abrechnungsdaten, die auf eine zugelassene Indikation hinweisen könnte. Bei denjenigen mit einem Code für Hypogonadismus wurden in den Abrechnungsdaten nur bei etwa 60 Prozent die gemäß Fachinformation erforderlichen zwei Messungen des Serum-Testosteronspiegels dokumentiert.

Das BfArM möchte die Ergebnisse der Studie zum Anlass nehmen, für die Thematik zu sensibilisieren und gleichzeitig für ein verantwortungsvolles Verschreibungsverhalten zu werben.

Die Erkenntnisse aus der Anwendung von Testosteron wird das BfArM weiterhin beobachten und die Sicherheit dieser Arzneimittel fortlaufend überwachen.

Weitere Informationen zu den Studienergebnissen finden Sie in der aktuellen Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2025 ab Seite 4.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 vom September 2025