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Orale und rektale Darreichungsformen dimenhydrinathaltiger und diphenhydraminhaltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren

Datum 22.12.2017
Wirkstoff Dimenhydrinat, Diphenhydramin

22.12.2017 - Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II: Umsetzung von Warnhinweisen zur Anwendung von diphenhydramin-/dimenhydrinathaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens zur Anwendung von oralen und rektalen dimenhydrinat-/diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren nach schriftlicher Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer vom 09.08.2017: Die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation wurden den Vorgaben des BfArM angepasst.

Die betroffenen Produkte sollen bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung (zu Details siehe u.a. Anhörungsschreiben vom 09.08.2017) zur Anwendung kommen.

11.08.2017 - Anhörung im Stufenplanverfahren

Das BfArM hat im Rahmen einer Nutzen-Risikobewertung von dimenhydrinat- bzw. diphenhydraminhaltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern Nebenwirkungsmeldungen, Studien und Veröffentlichungen bewertet und beabsichtigt nun für die oben genannten Arzneimittel für Kinder bis 3 Jahren Risikominimierungsmaßnahmen zur Vermeidung von Überdosierungen und zur Präzisierung der Indikation anzuordnen.

Das BfArM hält daher Ergänzungen in den Produktinformationen der Arzneimittel für erforderlich, um damit die Sicherheit der Anwendung dieser Arzneimittel weiter zu verbessern.

Am 09.08.2017 erfolgte eine schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.