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Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Datum 11.08.2017
Wirkstoff Dimenhydrinat, Diphenhydramin

Das BfArM hat im Rahmen einer Nutzen-Risikobewertung von Dimenhydrinat- bzw. Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern Nebenwirkungsmeldungen, Studien und Veröffentlichungen bewertet und beabsichtigt nun für die o.g. Arzneimittel für Kinder bis 3 Jahren Risikominimierungsmaßnahmen zur Vermeidung von Überdosierungen und zur Präzisierung der Indikation anzuordnen.

Das BfArM hält daher Ergänzungen in den Produktinformationen der Arzneimittel für erforderlich, um damit die Sicherheit der Anwendung dieser Arzneimittel weiter zu verbessern.

Am 09.08.2017 erfolgte eine schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.