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Colchicinhaltige Arzneimittel (Colchysat Bürger®) und Meldungen über Medikationsfehler: Begrenzung der Packungsgröße auf 30 ml - Anhörung im Stufenplanverfahren Stufe II

Datum 09.02.2017
Wirkstoff Colchicin

Colchysat Bürger® wird angewendet zur Behandlung akuter Gichtanfälle und ist in flüssiger Darreichungsform in Packungsgrößen (Tropfflaschen) von 30 ml und 100 ml erhältlich. Nach den Produktinformationen dürfen maximal 24 ml zur Behandlung eines akuten Gichtanfalles eingesetzt werden mit einer nachfolgenden Behandlungspause von drei Tagen.

Jüngste Meldungen über Medikationsfehler durch Überdosierung bei der Anwendung des Arzneimittels haben das BfArM dazu veranlasst, die vorliegenden Erkenntnisse im Zusammenhang mit Medikationsfehlern, Missbrauch und versehentlicher Expositionen mit Colchysat Bürger® zu untersuchen. In den vorliegenden Berichten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen wurden sowohl Überschreitungen der empfohlenen Einzel- und Maximaldosierung als auch der Anwendungsdauer berichtet. Auch tödliche Verläufe sind beschrieben worden.

Durch die in Packungen von 100 ml enthaltene Wirkstoffmenge wird das Risiko solcher Überdosierungen aus Sicht des BfArM erhöht. Das BfArM strebt daher eine Begrenzung der Packungsgröße auf 30 ml an und sieht darin eine geeignete Maßnahme zur Minderung des Risikos von Medikationsfehlern durch Überdosierung sowie der missbräuchlichen Anwendung.

Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 114 Heft 3, 20. Januar 2017)