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Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin: Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis

Datum 29.01.2016
Wirkstoff Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin

29.01.2016 - Weiteres Ruhen der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet mit Bescheiden vom 27. Januar 2016 für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin das weitere Ruhen der Zulassung für vorläufig zwei weitere Jahre an. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln mit bestimmten Mutterkornalkaloiden als Wirkstoffen (Ergotamin-Derivate: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin) für den deutschen Markt umgesetzt. Gemäß den in Anhang IV aufgeführten Bedingungen hätten die Inhaber der Genehmigung für ein erneutes Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren müssen, in welcher der Nutzen des Arzneimittels in den fraglichen Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, was bis heute nicht erfolgt ist.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin wird für die folgenden Anwendungsgebiete nicht mehr als günstig angesehen:

  • Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen
  • Niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie)
  • Symptomatische Behandlung einer venös-lymphatischen Insuffizienz

Für dihydroergotaminhaltige Arzneimittel, die nur für diese Anwendungsgebiete zugelassen sind, wurde ab dem 1. Februar 2016 das weitere Ruhen der Zulassungen bis zum 01. Februar 2018 angeordnet; zum Ablauf dieser Frist wird auf der Grundlage des dann aktuellen Stands der Erkenntnisse ggf. über eine Verlängerung der Ruhensanordnung entschieden.

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer hatten bereits 2014 mit einem Rote-Hand-Brief über die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin wird für die folgenden Anwendungsgebiete nicht mehr als günstig angesehen:

  • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologischer, kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimerkrankheit und sonstiger Demenzen)
  • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
  • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
  • Migräneprophylaxe
  • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz

Für dihydroergotoxinhaltige Arzneimittel, die noch für diese Anwendungsgebiete zugelassen sind, wird zum 1. März 2016 das weitere Ruhen der Zulassung zunächst bis zum 01. März 2018 angeordnet; zum Ablauf dieser Frist wird auf der Grundlage des dann aktuellen Standes der Erkenntnisse ggf. über eine Verlängerung der Ruhensanordnung entschieden.

Der betroffene pharmazeutische Unternehmer hatte bereits 2014 mit einem Rote-Hand-Brief über die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

Für bereits gelöschte, aber (theoretisch) verkehrsfähige dihydroergotoxin- und dihydroergotaminhaltige Arzneimittel, die noch innerhalb der fraglichen Anwendungsgebiete anzuwenden wären, wird das Stufenplanverfahren ergänzt durch an betroffene Pharmazeutische Unternehmer gerichtete Feststellungsbescheide.

03.02.2015 - Ruhen der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet mit Bescheid vom 30.01.2015 für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin sowie mit Bescheid vom 02.02.2015 für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin das weitere Ruhen der Zulassung um vorläufig ein weiteres Jahr an. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln mit bestimmten Mutterkornalkaloiden als Wirkstoffen (Ergotamin-Derivate: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin) für den deutschen Markt umgesetzt. Gemäß den in Anhang IV aufgeführten Bedingungen hätten die Inhaber der Genehmigung für ein erneutes Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren müssen, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, was bis heute nicht erfolgt ist.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin wird für die folgenden Anwendungsgebiete nicht mehr als günstig angesehen:

  • Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen
  • Niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie)
  • Symptomatische Behandlung einer venös-lymphatischen Insuffizienz

Für dihydroergotaminhaltige Arzneimittel, die nur für diese Anwendungsgebiete zugelassen sind, wurde ab dem 1. Februar 2015 das weitere Ruhen der Zulassungen bis zum 01. Februar 2016 angeordnet; zum Ablauf dieser Frist wird auf der Grundlage des dann aktuellen Stands der Erkenntnisse ggf. über eine Verlängerung der Ruhensanordnung entschieden.

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer hatten bereits 2014 mit einem Rote-Hand-Brief über die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin wird für die folgenden Anwendungsgebiete nicht mehr als günstig angesehen:

  • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologischer, kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimerkrankheit und sonstiger Demenzen)
  • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
  • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
  • Migräneprophylaxe
  • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz

Für dihydroergotoxinhaltige Arzneimittel, die nur für diese Anwendungsgebiete zugelassen sind, wird zum 1. März 2015 das weitere Ruhen der Zulassung zunächst bis zum 01. Februar 2016 angeordnet; zum Ablauf dieser Frist wird auf der Grundlage des dann aktuellen Standes der Erkenntnisse ggf. über eine Verlängerung der Ruhensanordnung entschieden.

Der betroffene pharmazeutische Unternehmer hatte bereits 2014 mit einem Rote-Hand-Brief über die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

01.04.2014 - Anhörung und Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 27. November 2013 für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin sowie mit Bescheid vom 18. März 2014 für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin die entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der Europäischen Kommission um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln mit bestimmten Mutterkornalkaloiden als Wirkstoffen (Ergotamin-Derivate: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin) für den deutschen Markt abgeschlossen.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin wird für die folgenden Anwendungsgebiete nicht mehr als günstig angesehen:

  • Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen
  • Niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie)
  • Symptomatische Behandlung einer venös-lymphatischen Insuffizienz

Für dihydroergotaminhaltige Arzneimittel, die nur für diese Anwendungsgebiete zugelassen sind, wurde zum 1. Februar 2014 das Ruhen der Zulassung angeordnet. Mit dieser Frist sollte Patienten die Möglichkeit gegeben werden, sich im Rahmen eines normalen Arztbesuches auf eine andere Behandlung umstellen zu lassen. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer hatten bereits mit einem Rote-Hand-Brief über die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin wird für die folgenden Anwendungsgebiete nicht mehr als günstig angesehen:

  • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologischer, kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimerkrankheit und sonstiger Demenzen)
  • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
  • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
  • Migräneprophylaxe
  • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz

Für dihydroergotoxinhaltige Arzneimittel, die nur für diese Anwendungsgebiete zugelassen sind, wird zum 1. Mai 2014 das Ruhen der Zulassung angeordnet. Mit dieser Frist soll Patienten die Möglichkeit gegeben werden, sich im Rahmen eines normalen Arztbesuches auf eine andere Behandlung umstellen zu lassen. Der betroffene pharmazeutische Unternehmer informiert mit einem aktuellen Rote-Hand-Brief über die Maßnahmen zur Risikominimierung.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Ergot derivatives