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Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen

Datum 09.02.2018
Wirkstoff Ulipristalacetat

Patientinnen, die Esmya® zur Behandlung von Uterusmyomen einnehmen, sollten bis zur abschließenden Bewertung durch die EMA regelmäßigen Leberwerttests unterzogen werden. Es sollten vorläufig keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® eingestellt werden.


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertet momentan das Nutzen-Risikoverhältnis von Esmya aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Lebertransplantation führten.

Während der andauernden Risikobewertung empfiehlt der PRAC als zwischenzeitliche Maßnahme regelmäßige Leberwerttests für Frauen, die Esmya zur Therapie von Uterusmyomen erhalten.


Frauen, die mit Esmya therapiert werden, sollen mindestens einmal pro Monat Leberfunktionstests unterzogen werden. Sollte der Test abnorme Leberwerte ergeben („normale“ Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten), sollten die Ärzte die Therapie mit Esmya beenden und die Leberwerte engmaschig kontrollieren. Die Lebertests sollten 2-4 Wochen nach Therapieende erneut wiederholt werden.


Der PRAC empfiehlt außerdem bis auf Weiteres keine neuen Patientinnen auf Esmya einzustellen. Patientinnen, die ein Intervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.


Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Esmya und Fällen von schweren Leberschäden wird momentan überprüft. Diese Empfehlungen gelten als zwischenzeitliche Maßnahmen, um die Patientensicherheit bis zur Entscheidung des im Dezember 2017 initiierten Risikobewertungsverfahrens zu gewährleisten.


Information für Patientinnen


• Esmya, zur Therapie von Uterusmyomen, wird aufgrund von Fallberichten von schweren Leberproblemen bei Patientinnen, die Esmya angewendet haben, näher untersucht.


• Als vorsorgliche Maßnahme während der Anwendung von Esmya lassen Sie bitte durch Ihren behandelnden Arzt Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Leberwerte in Ordnung sind. Sollten die Lebertests auffällig sein, wird Ihre Therapie mit Esmya beendet werden.


• Sollten Sie Übelkeit empfinden oder unter Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder gelber Färbung der Augen oder der Haut leiden, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da diese Symptome auf Leberprobleme hinweisen könnten.


• Sollte für Sie eine Therapie mit Esmya geplant sein oder ein neues Intervall beabsichtigt sein, wird Ihr Arzt Ihre Therapie aussetzen bis die Beurteilung durch die EMA abgeschlossen ist.


• Wenn Ihre Therapie mit Esmya beendet ist, wird Ihr behandelnder Arzt Ihre Leberwerte zwei bis vier Wochen nach Therapieende überprüfen.


Information für Ärztinnen und Ärzte


Ausgehend von Fallberichten zu Leberschäden und Leberversagen unter der Therapie mit Esmya, empfiehlt die EMA die folgenden zwischenzeitlichen Maßnahmen:


• Stellen Sie keine neuen Patientinnen auf Esmya ein und beginnen Sie kein neues Therapieintervall bei Patientinnen, die bereits ein Therapieintervall abgeschlossen haben.


• Führen Sie Leberfunktionstests mindestens einmal pro Monat bei allen Patientinnen durch, die Esmya einnehmen. Sollten die Transaminasenspiegel die „normale“ Obergrenze um mehr als das Zweifache überschreiten, beenden Sie die Therapie und beobachten Sie die Patientin engmaschig. Lebertests sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende wiederholt werden.


• Bei Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) überprüfen Sie unverzüglich die Transaminasenwerte. Sollten die Transaminasenwerte die „normale“ Obergrenze um mehr als das Zweifache überschreiten, beenden Sie die Therapie und beobachten Sie die Patientin engmaschig.


• Weisen Sie Ihre Patientin auf Anzeichen und Symptome von Leberschäden hin.

Dies sind zwischenzeitliche Maßnahmen, bis die laufende Analyse der EMA zu Esmya abgeschlossen ist.
Ärztinnen und Ärzte, die innerhalb der EU Esmya verschreiben, werden einen Brief mit weiteren Informationen erhalten.


Mehr über das Arzneimittel


Esmya® wurde in der EU erstmals im Jahr 2012 zugelassen zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d.h. von nicht-kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause. Es wird bis zu drei Monate lang vor Operationen zur Entfernung der Myome angewendet und kann zur intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.


Der Wirkstoff von Esmya®, Ulipristalacetat, bindet an Rezeptoren auf Zellen, an die das Hormon Progesteron normalerweise bindet, und verhindert damit den Effekt des Progesterons. Da Progesteron das Wachstum von Myomen fördern kann, verringert der protektive Effekt des Ulipristalacetats die Größe der Myome.


Ulipristalacetat ist auch der Wirkstoff von ellaOne®, einem zugelassenen Notfallkontrazeptivum zur Einmalgabe. Es sind bislang keine schwerwiegenden Fälle von Leberschäden unter ellaOne® gemeldet worden und es gibt derzeit keine diesbezüglichen Bedenken zu diesem Arzneimittel.


Mehr über das Verfahren:


Das Risikobewertungsverfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 wurde von der EU-Kommission am 30. November 2017 eingeleitet.

Die Neubewertung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt. Das Gremium ist verantwortlich für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln und wird entsprechende Empfehlungen veröffentlichen.

Am 08. Februar 2018 hat der PRAC während des laufenden Bewertungsprozesses vorläufige Empfehlungen herausgegeben.

Die finalen Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Humanarzneimittel betreffende Fragen verantwortlich ist. Der CHMP wird ein Gutachten (Opinion) verabschieden. Das letzte Stadium des Neubewertungsverfahrens ist die Annahme eines für alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlichen Beschlusses der Europäischen Kommission.

Das BfArM hatte am 1. Dezember 2017 über den Start des Verfahrens informiert:

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden. Esmya