08.05.2025 – Empfehlung des PRAC

Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken bei finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln - Suizidale Gedanken wurden als Nebenwirkung finasteridhaltiger Tabletten bestätigt, aber es wurde kein direkter Zusammenhang mit Dutasterid festgestellt.

Nach einer europaweiten Überprüfung der verfügbaren Daten zu finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) suizidale Gedanken als Nebenwirkung finasteridhaltiger Tabletten mit 1 mg und 5 mg Wirkstoff bestätigt. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, d. h. es ist nicht möglich, diese anhand der verfügbaren Daten abzuschätzen.

Die meisten Fälle von suizidalen Gedanken wurden bei Personen gemeldet, die Tabletten mit 1 mg Finasterid einnahmen. Diese werden zur Behandlung von androgenetischer Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) angewendet. Eine Warnung vor Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen, gedrückter Stimmung und suizidaler Gedanken, ist bereits in den Produktinformationen finasteridhaltiger Arzneimittel enthalten, zusammen mit dem Hinweis, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.

Die Produktinformationen von Tabletten, die 1 mg Finasterid enthalten, weisen die Patienten nun auch darauf hin, dass sie bei Problemen mit der Sexualfunktion (wie verminderter Libido oder erektiler Dysfunktion), die bekannte Nebenwirkungen des Arzneimittels sind und zu Stimmungsschwankungen beitragen können, einen Arzt aufsuchen sollen.

Den Packungen, die Tabletten mit 1 mg Finasterid enthalten, wird eine Patientenkarte beigefügt, um die Patienten an diese Risiken zu erinnern und sie über das richtige Vorgehen zu informieren.

Die Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung der Risiken hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen in Zusammenhang mit finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln. Der PRAC bestätigte, dass suizidale Gedanken als Nebenwirkung finasteridhaltiger Arzneimittel aufgenommen werden sollen, kam jedoch zu dem Schluss, dass der Nutzen von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln weiterhin bei allen zugelassenen Anwendungsgebieten die Risiken überwiegt.

Tabletten, die 1 mg Finasterid enthalten und finasteridhaltige Sprays zur Anwendung auf der Haut werden zur Behandlung der frühen Stadien der androgenetischen Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) eingesetzt. Tabletten, die 5 mg Finasterid enthalten, und Kapseln, die 0,5 mg Dutasterid enthalten, werden zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostata, die Probleme beim Wasserlassen verursachen kann) angewendet.

Dutasteridhaltige Tabletten und finasteridhaltige Sprays zur Anwendung auf der Haut

Obwohl bei der Überprüfung kein Zusammenhang zwischen suizidalen Gedanken und Dutasterid festgestellt werden konnte, wirkt Dutasterid auf die gleiche Weise wie Finasterid. Deshalb werden die Produktinformationen von Dutasterid vorsichtshalber um Informationen über die bei Finasterid beobachteten Stimmungsschwankungen ergänzt.

Die Überprüfung ergab keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen suizidalen Gedanken und finasteridhaltigen Sprays zur Anwendung auf der Haut, so dass keine neuen Informationen in den Produktinformationen für diese Sprays ergänzt werden.

Vom PRAC bewertete Daten

Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, bewertete der PRAC die verfügbaren Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit finasterid- und dutasteridhaltiger Arzneimittel, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, EudraVigilance (Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen), Fallberichten aus der Literatur und Studien aus der wissenschaftlichen Literatur.

Bei der Überprüfung wurden 325 relevante Fälle suizidaler Gedanken in EudraVigilance identifiziert, von denen 313 für Finasterid und 13 für Dutasterid gemeldet wurden (einschließlich eines Falls, der für beide Wirkstoffe gemeldet wurde). Diese Fälle wurden entweder als wahrscheinlich oder als möglich im Zusammenhang mit der Behandlung stehend eingestuft. Die meisten Fälle betrafen Patienten, die wegen Alopezie behandelt wurden. Diese Zahlen wurden im Zusammenhang mit einer geschätzten Exposition von rund 270 Millionen Patientenjahren für Finasterid und rund 82 Millionen Patientenjahren für Dutasterid betrachtet (ein Patientenjahr entspricht der Einnahme des Arzneimittels durch einen Patienten über ein Jahr).

Der Ausschuss berücksichtigte auch Informationen, die er während der Überprüfung von Patienten oder deren Angehörigen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Wissenschaftlern sowie Patienten- und Verbraucherorganisationen erhielt, die ihre Erfahrungen mit der Finasteridbehandlung mitteilten und/oder zusätzliche Daten zur Finasteridanwendung vorlegten.

Informationen für Patienten

• Finasteridhaltige Tabletten können depressive Verstimmungen, Depressionen oder Selbstmordgedanken hervorrufen. Wenn Sie Tabletten, die 1 mg Finasterid enthalten, gegen Haarausfall einnehmen und Stimmungsschwankungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Finasterid und wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.
• Bei einigen Patienten, die Tabletten mit 1 mg Finasterid einnehmen, können Probleme mit der Sexualfunktion (wie z. B. geringeres Verlangen nach Sex, Schwierigkeiten bei der Erektion und Probleme beim Samenerguss) zu Stimmungsschwankungen, einschließlich Selbstmordgedanken, beitragen. Wenn Sie Probleme mit der sexuellen Funktion haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.
• Wenn Sie Tabletten, die 1 mg Finasterid enthalten, einnehmen, erhalten Sie in der Packung eine Patientenkarte, die Sie über diese Risiken informiert und darüber, was zu tun ist, wenn Sie Symptome wie Stimmungsschwankungen oder Probleme mit der Sexualfunktion bemerken.
• Selbstmordgedanken sind eine Nebenwirkung finasteridhaltiger Tabletten, die zur Behandlung von Haarausfall (1 mg) oder gutartiger Prostatavergrößerung (5 mg) eingesetzt werden. Die meisten Fälle wurden bei Personen gemeldet, die das Arzneimittel zur Behandlung von Haarausfall einnahmen.
• Auf der Grundlage der verfügbaren Daten konnte kein Zusammenhang zwischen Selbstmordgedanken und der Anwendung von Finasterid als Spray zur Anwendung auf der Haut (zur Behandlung von Haarausfall) oder der Einnahme dutasteridhaltiger Kapseln (zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung) festgestellt werden. Da Dutasterid auf die gleiche Weise wirkt wie Finasterid, enthalten die Produktinformationen vorsichtshalber Informationen über das mögliche Risiko von Stimmungsschwankungen, einschließlich Selbstmordgedanken.
• Wenn Sie Dutasterid einnehmen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eine gedrückte Stimmung, Depressionen oder Selbstmordgedanken haben.
• Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

• Raten Sie Patienten, die Finasterid 1 mg zur Behandlung der androgenetischen Alopezie einnehmen, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie eine gedrückte Stimmung, Depressionen oder suizidale Gedanken haben.
• Einige Patienten, die 1 mg Finasterid einnehmen, haben über sexuelle Funktionsstörungen berichtet, die zu Stimmungsschwankungen, einschließlich suizidaler Gedanken, beitragen können. Informieren Sie die Patienten, dass sie bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen einen Arzt aufsuchen sollen, und ziehen Sie einen Abbruch der Behandlung in Betracht.
• Eine Patientenkarte wird den Arzneimittelpackungen beigelegt, die Tabletten mit 1 mg Finasterid enthalten, um die Patienten, die wegen androgenetischer Alopezie behandelt werden, über diese möglichen Nebenwirkungen und das geeignete Vorgehen zu informieren.
• Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer europaweiten Überprüfung der verfügbaren Daten zu finasteridhaltigen (Tabletten mit 1 mg und 5 mg und Sprays zur Anwendung auf der Haut) und dutasteridhaltigen (Kapseln mit 0,5 mg) Arzneimitteln. Die Überprüfung ergab, dass der Grad der Evidenz für die Risiken je nach Indikation, Wirkstoff und Formulierung unterschiedlich ist.
• Die Überprüfung ergab keine ausreichenden Belege für einen kausalen Zusammenhang zwischen Dutasterid und dem Risiko für suizidale Gedanken. Als Vorsichtsmaßnahme werden die Produktinformationen für Dutasterid auf der Grundlage eines möglichen Klasseneffekts für 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARIs) aktualisiert, um Informationen über das potenzielle Risiko für suizidale Gedanken aufzunehmen.
• Die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben, abgeben oder verabreichen, werden demnächst durch einen Rote-Hand-Brief über die oben genannten Empfehlungen informiert. Dieser Rote-Hand-Brief wird dann auch auf der BfArM-Homepage veröffentlicht werden.

Mehr über die Arzneimittel

Tabletten, die 1 mg Finasterid enthalten, oder Sprays zur Anwendung auf der Haut sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, um bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit androgenetischer Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) im Frühstadium Haarausfall zu verhindern und das Haarwachstum zu stimulieren.

Tabletten, die 5 mg Finasterid enthalten, und Kapseln mit 0,5 mg Dutasterid sind zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH) zugelassen, eine Erkrankung, bei der die Prostata vergrößert ist, was zu Problemen beim Wasserlassen führen kann.

In Deutschland sind finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen wie Avodart, Capila, Duodart, Dutalosin, Dutascar, Finahair, Finapil, Finapuren, Finaristo, Finural, Fynzur, Propecia, Proscar, Prosmin und andere zugelassen.

Finasterid und Dutasterid wirken, indem sie ein Enzym namens 5-Alpha-Reduktase (5-AR) daran hindern, Testosteron (ein männliches Hormon) in 5-Alpha-Dihydrotestosteron (DHT) umzuwandeln, das an Haarausfall und Prostatavergrößerung beteiligt ist. Durch die Blockade der 5-Alpha-Reduktase senken Finasterid und Dutasterid den 5-Alpha-Dihydrotestosteron-Spiegel. Dies verlangsamt den Haarausfall, regt das Wachstum der Haare an und verkleinert die Größe der Prostata.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung finasterid- und dutasteridhaltiger Arzneimittel wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist. Dieser hat eine Reihe von Empfehlungen abgegeben. Diese Empfehlungen werden nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die dazu eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.

04.10.2024 - Start des Verfahrens

EMA/452263/2024

Die EMA beginnt mit der Überprüfung finasterid- und dutasteridhaltiger Arzneimittel.

Die Überprüfung bewertet Daten hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, nachdem Bedenken hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen bekannt geworden sind.

Tabletten, die 1 mg Finasterid enthalten, und finasteridhaltige Lösungen zur topischen Anwendung werden zur Behandlung der frühen Stadien der androgenetischen Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren eingesetzt. Tabletten, die 5 mg Finasterid und Kapseln, die 0,5 mg Dutasterid enthalten, werden zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern eingesetzt, eine Erkrankung, bei der die Prostata vergrößert ist und Probleme beim Urinfluss verursachen kann.

Im Rahmen der Überprüfung wird der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) alle verfügbaren Daten zu Finasterid und Dutasterid und suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen auswerten. Auch werden die Auswirkungen der suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel unter Berücksichtigung der behandelten Erkrankungen bewertet.

Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung haben bekannte psychiatrische Nebenwirkungen einschließlich Depressionen. Suizidale Gedanken wurden kürzlich auch als mögliche Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Produktinformationen für die beiden ersten in mehreren Ländern der Europäischen Union (EU) einschließlich Deutschland zugelassenen finasteridhaltigen Arzneimittel, Propecia und Proscar, aufgenommen. Um die Risiken zu minimieren, wurden bereits Maßnahmen für finasteridhaltige Arzneimittel eingeführt, einschließlich Warnhinweisen in den Produktinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe. Diese sollen Patienten auf psychiatrische Symptome überwachen und die Behandlung bei Auftreten von Symptomen absetzen. Zu diesen Maßnahmen gehören auch Empfehlungen für Patienten, bei Auftreten psychiatrischer Symptome ärztlichen Rat einzuholen.

Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten zu suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln prüfen und eine Empfehlung dazu abgeben, ob die Zulassungen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln

Finasteridhaltige Arzneimittel (1-mg-Tabletten oder Spray zur Anwendung auf der Haut) sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, um bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit androgenetischer Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) im Frühstadium Haarausfall zu verhindern und das Haarwachstum zu stimulieren. Darüber hinaus sind finasteridhaltige (5-mg-Tabletten) und dutasteridhaltige (0,5-mg-Kapseln) Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH) zugelassen, eine Erkrankung, bei der die Prostata vergrößert ist, was zu Problemen beim Urinfluss führen kann.

In Deutschland sind finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel als Tabletten, Kapseln oder Spray (Lösung zur topischen Anwendung) unter verschiedenen Handelsnamen wie Propecia, Proscar, Fynzur, Avodart, Dutascar, Finural, Finaristo, Finapil, Prosmin, Finapuren, Capila, Finahair, Duodart, Dutalosin und andere zugelassen.

Finasterid und Dutasterid wirken, indem sie ein Enzym namens 5-Alpha-Reduktase (5-AR) daran hindern, Testosteron (ein männliches Hormon) in 5-Alpha-Dihydrotestosteron (DHT) umzuwandeln, das an Haarausfall und Prostatavergrößerung beteiligt ist. Durch die Blockade der 5-Alpha-Reduktase senken Finasterid und Dutasterid den 5-Alpha-Dihydrotestosteron-Spiegel. Dies verlangsamt den Haarausfall, regt das Wachstum der Haare an und verkleinert die Größe der Prostata.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung finasterid- und dutasteridhaltiger Arzneimittel wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom PRAC, dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt. Dieser wird eine Reihe von Empfehlungen abgeben. Die Empfehlungen des PRAC werden dann an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren für Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: