Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Risikobewertungsverfahren

Fluorchinolone: Öffentliche Anhörung am 13. Juni 2018

Datum 12.04.2018
Wirkstoff Fluorchinolone, Chinolone

Öffentliche Anhörung am 13. Juni 2018

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Registrierung für die öffentliche Anhörung begonnen. Sie wird am 13. Juni 2018 in den Räumlichkeiten der EMA stattfinden. Die öffentliche Anhörung wird Patienten, Ärzten, Krankenschwestern/-pflegern, Apothekern, Wissenschaftlern und allen anderen die Möglichkeit geben, ihre Sichtweise und Erfahrungen mit oder über Fluorchinolone und Chinolone, einer Gruppe von Antibiotika, die in der EU häufig verschrieben werden, mitzuteilen.

Die öffentliche Anhörung ist Teil der Neubewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hinsichtlich schwerer und langanhaltender oder persistierender Nebenwirkungen, die vorwiegend Muskeln, Sehnen und das Nervensystem betreffen. Einige dieser Nebenwirkungsberichte betrafen Patienten, die eine weniger ernsthafte Infektion hatten und die mit anderen Antibiotika hätten behandelt werden können.

Der PRAC möchte von der Öffentlichkeit erfahren, wie sie die Risiken dieser Gruppe von Antibiotika einschätzt. Er möchte außerdem eruieren, welche weiteren Maßnahmen sicherstellen können, dass diese Antibiotika so sicher wie möglich angewendet werden.

„Die öffentliche Anhörung bietet den EU-Bürgern die Möglichkeit, an dieser Neubewertung teilzuhaben. Ihre Erfahrungen und Einschätzungen werden die verfügbaren wissenschaftlichen Belege ergänzen und die Erörterungen des PRAC bereichern“, sagte Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA. „Öffentliche Anhörungen unterstreichen unsere Absicht, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe in unsere Entscheidungsfindung einzubeziehen.“

Diejenigen, die entweder als Redner oder als Beobachter an der öffentlichen Anhörung teilnehmen möchten, müssen bis zum 30. April 2018 ein Anmeldeformular an die EMA senden.

Um sicherzustellen, dass die öffentliche Anhörung so gewinnbringend wie möglich ist, hat die EMA drei Fragen an die Redner gestellt:

1. Welche Rolle spielen die Fluorchinolone und Chinolone Ihrer Ansicht nach bei der Behandlung von Infektionen?
2. Wie schätzen Sie die Risiken ein, die mit den Fluorchinolonen und Chinolonen verbunden sind?
3. Welche weiteren Maßnahmen könnten Ihrer Meinung ergriffen werden, um die sichere Anwendung der Fluorchinolone und Chinolone zu optimieren?

Die EMA wird die Anmeldungen sichten. Redner müssen die Fragen des PRAC beantworten und werden entsprechend ihrer Erfahrung mit Fluorchinolonen und Chinolonen ausgewählt (dem Anmeldungsformular muss eine kurze Beschreibung beigefügt werden, wie beabsichtigt wird, die Fragen zu beantworten). Die EMA hat die Absicht, EU-weit eine große Bandbreite von Repräsentanten der interessierten Kreise abzudecken.

Die EMA wird versuchen, möglichst viele Personen zu berücksichtigen. Für diejenigen, die nicht selbst bei der EMA anwesend sein können, wird die Anhörung live über die EMA Webseite übertragen werden.

Praktische Informationen zu den öffentlichen Anhörungen der EMA sind in einem Video und in einer Anleitung für öffentliche Teilnehmer verfügbar.

Darin wird erklärt, was von einer öffentlichen Anhörung zu erwarten ist, wie man sich anmeldet und wie die EMA die Redner auswählt.

Wenn weitere Informationen benötigt werden, können interessierte Bürger eine E-Mail senden an: publichearings@ema.europa.eu.

Anmeldeformular

09.03.2018 - Öffentliche Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat entschieden, im Rahmen der Bewertung der Fluorchinolone und Chinolone eine öffentliche Anhörung zu organisieren, um die Erfahrungen der interessierten Parteien direkt zu hören, so dass diese in die Empfehlung des Ausschusses mit einbezogen werden können.

Im Februar 2017 hat der PRAC eine Bewertung oraler, injizierbarer und inhalierbarer Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone und Fluorchinolone gestartet, um die Persistenz seltener schwerwiegender Nebenwirkungen zu bewerten, die hauptsächlich Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen und von denen einige von langer Dauer sein können. Im Verlauf der Bewertung hat die EMA ein wachsendes öffentliches Interesse an der Sicherheit dieser Arzneimittel beobachtet. Angesichts dieses erhöhten Interesses, hält der PRAC es für sinnvoll, eine Anhörung durchzuführen, um ein besseres Verständnis für die Ansichten der Öffentlichkeit zu den Risiken, die mit dem Gebrauch dieser Antibiotika einhergehen und der Durchführbarkeit bestimmter Maßnahmen zur Optimierung des sicheren Gebrauchs zu erhalten.

Diese öffentliche Anhörung wird während der Tagung des Ausschusses im Juni 2018 stattfinden. Weitere Informationen, einschließlich einer Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken, einer Liste spezieller Fragen, zu denen Informationen von der Öffentlichkeit gefragt sind sowie praktische Informationen zur Teilnahme und ein Antragsformular werden bald auf der Homepage der EMA veröffentlicht werden.

Es ist das zweite Mal, dass der PRAC eine öffentliche Anhörung im Rahmen einer Sicherheitsbewertung eines Arzneimittels abhalten wird. Die erste öffentliche Anhörung wurde im September 2017 durchgeführt. Es wurde über die Bewertung von Valproat, einem Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und Migräne informiert.

10.02.2017 – Start des Verfahrens

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG für Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat in ihrem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) auf Initiative des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Verfahren gestartet, um diese Arzneimittel hinsichtlich der Persistenz schwerwiegender Nebenwirkungen wissenschaftlich neu zu bewerten. Diese Nebenwirkungen sind von besonderer Bedeutung, wenn die Medikamente für weniger schwere Infektionen eingesetzt werden. Als Berichterstatter des PRAC wurden Tschechien und Deutschland benannt.

Das Verfahren wurde vom BfArM wegen Berichten von lang anhaltenden Nebenwirkungen in der nationalen Datenbank und in der veröffentlichten Literatur gestartet. Bislang gab es keine EU-weite Bewertung, die sich speziell mit der Persistenz dieser Nebenwirkungen beschäftigt. Die Nebenwirkungen selbst sind bekannt und in den europäischen Produktinformationen aufgelistet.

Der PRAC wird nun alle verfügbaren Daten bewerten und entscheiden, ob neue Maßnahmen zur Risikominimierung oder Änderungen in der Anwendung dieser Arzneimittel notwendig sind.

Fluorchinolone und Chinolone werden in der EU häufig verschrieben und sind wichtige Behandlungsmöglichkeiten bei schwerwiegenden, lebensbedrohenden bakteriellen Infektionen. Den Ärzten wird empfohlen, diese Arzneimittel weiterhin wie in der Fachinformation beschrieben anzuwenden.

Fluorchinolone und Chinolone sind eine Klasse von Breitbandantibiotika, die gegen sogenannte gramnegative und grampositive Bakterien wirksam sind. Das Bewertungsverfahren umfasst die folgenden Wirkstoffe: Cinoxacin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Flumequin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin,Nalidixinsäure, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidinsäure, Prulifloxacin und Rufloxacin. Die Bewertung betrifft nur inhalative und systemisch angewendete Arzneimittel (oral oder per Injektion). Topische Anwendungen, die direkt auf der Haut, den Augen oder den Ohren angewendet werden, sind nicht in die Bewertung einbezogen.

Zulassungen bestehen in Deutschland derzeit für Fluorchinolone mit den Wirkstoffen Ciprofloxacin, Enoxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. Enoxacin ist aber seit dem 01.02.2016 nicht mehr im Handel erhältlich. Die strukturmäßig ähnlichen Chinolone sind in Deutschland nicht mehr zugelassen, in anderen EU-Ländern aber noch verfügbar.

Patienten, die während des laufenden Risikobewertungsverfahrens zu ihrem (fluor-)chinolonhaltigen Arzneimittel Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products

Pressemitteilung des BfArM

Zusatzinformationen