Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Risikobewertungsverfahren

Flupirtin: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet

Datum 27.10.2017
Wirkstoff Flupirtin

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut ein Risikobewertungsverfahren zu flupirtinhaltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet.

Dieses Verfahren wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgelöst und knüpft an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen und das zu Einschränkungen bei ihrer Anwendung führte.

Die im Rahmen des vorherigen Risikobewertungsverfahrens eingeleiteten Maßnahmen beinhalteten eine Begrenzung der Anwendungsdauer von Flupirtin auf 2 Wochen und einer Beschränkung auf Patienten, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die EMA verlangte außerdem Studien, um die Wirksamkeit der Maßnahmen nachzuweisen. Die Ergebnisse dieser Studien liegen nun vor und legen nahe, dass zwar die Anzahl von Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen hat, die 2013 eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel berichtet.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat deshalb ein neues Bewertungsverfahren eingeleitet, um zu untersuchen, wie sich die aktuellen Daten auf das Nutzen-Risikoverhältnis der betroffenen Arzneimittel auswirken und zu entscheiden, ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
Während des laufenden Risikobewertungsverfahrens sollten Patienten, die Bedenken wegen ihrer Behandlung mit Flupirtin haben, mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Mehr über das Arzneimittel:
Flupirtin ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu 2 Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein `selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner´. Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden. Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er Jahren zugelassen und gegenwärtig in folgenden EU-Mitgliedsstaaten verfügbar: Österreich, Estland, Deutschland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei. Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnahmen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.

Mehr zum Verfahren:
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Ersuchen Deutschlands nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Das Risikobewertungsverfahren wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und eine Empfehlung abgeben wird. Da alle Flupirtin enthaltenden Arzneimittel national zugelassen sind, wird die PRAC Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) gesandt, die dann eine Stellungnahme abgibt. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.