Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Risikobewertungsverfahren

Flupirtin: PRAC empfiehlt den Widerruf der Zulassung des Schmerzmittels Flupirtin

Datum 09.02.2018
Wirkstoff Flupirtin

09.02.2018 - Empfehlung des PRAC

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Zulassungen flupirtinhaltiger Schmerzmittel zu widerrufen.

Weitere Meldungen schwerer Leberschäden trotz vorheriger Einschränkungen der Anwendung.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Zulassungen flupirtinhaltiger Schmerzmittel zu widerrufen. Dies bedeutet, dass diese Arzneimittel in der EU nicht mehr verfügbar sein werden.
Das Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin knüpft an ein Risikobewertungsverfahren aus dem Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen und das zu Maßnahmen zur Einschränkungen ihrer Anwendung führte.

Als Teil dieser Maßnahmen wurde die Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, eingeschränkt und wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt.
Die EMA verlangte außerdem Studien, um die Befolgung dieser Einschränkungen in der klinischen Praxis und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos für Leberschädigungen zu beurteilen.

Der PRAC hat jetzt die Ergebnisse dieser Studien zusammen mit den aktuell verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken aus klinischen Prüfungen und Fallberichten, einschließlich der seit dem Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 berichteten neuen Fälle schwerer Leberschäden, bewertet.
Aufgrund dieser Bewertung kommt der PRAC zu dem Schluss, dass die im Jahre 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend in der Praxis befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten. Der Ausschuss untersuchte die Möglichkeit weitere risikominimierende Maßnahmen einzuführen, konnte aber keine Maßnahmen identifizieren, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.

Der PRAC war daher der Ansicht, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen und empfahl den Widerruf der Zulassungen dieser Arzneimittel. Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.

Die PRAC-Empfehlung wird von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) geprüft, die dann eine abschließende Stellungnahme abgeben wird.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten beachten, dass die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel noch nicht widerrufen wurden und eine abschließende Entscheidung noch aussteht. Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, werden weitere Details, einschließlich Hinweisen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, veröffentlicht werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe in den Mitgliedstaaten der EU, in denen Flupirtin vermarktet wird, werden per Brief weitere Informationen über zu treffende Maßnahmen erhalten.

Zwischenzeitlich sollten Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben (z.B., ob diese fortgesetzt werden soll), mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Mehr über das Arzneimittel:

Flupirtin ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin wirkt als `selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner´. Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden. Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er Jahren zugelassen und gegenwärtig in folgenden EU-Mitgliedsstaaten verfügbar: Estland, Deutschland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und Slowakei. Sie werden unter verschiedenen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.

Mehr zum Verfahren:

Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Ersuchen Deutschlands nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Das Risikobewertungsverfahren wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und einen Empfehlungskatalog abgegeben hat. Da alle flupirtinhaltigen Arzneimittel national zugelassen sind, wird die Empfehlung des PRAC der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) zugesandt, die dann eine Stellungnahme abgibt. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.

27.10.2017 - Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut ein Risikobewertungsverfahren zu flupirtinhaltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet.

Dieses Verfahren wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgelöst und knüpft an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen und das zu Einschränkungen bei ihrer Anwendung führte.

Die im Rahmen des vorherigen Risikobewertungsverfahrens eingeleiteten Maßnahmen beinhalteten eine Begrenzung der Anwendungsdauer von Flupirtin auf 2 Wochen und einer Beschränkung auf Patienten, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die EMA verlangte außerdem Studien, um die Wirksamkeit der Maßnahmen nachzuweisen. Die Ergebnisse dieser Studien liegen nun vor und legen nahe, dass zwar die Anzahl von Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen hat, die 2013 eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel berichtet.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat deshalb ein neues Bewertungsverfahren eingeleitet, um zu untersuchen, wie sich die aktuellen Daten auf das Nutzen-Risikoverhältnis der betroffenen Arzneimittel auswirken und zu entscheiden, ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
Während des laufenden Risikobewertungsverfahrens sollten Patienten, die Bedenken wegen ihrer Behandlung mit Flupirtin haben, mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Mehr über das Arzneimittel:
Flupirtin ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu 2 Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein `selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner´. Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden. Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er Jahren zugelassen und gegenwärtig in folgenden EU-Mitgliedsstaaten verfügbar: Österreich, Estland, Deutschland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei. Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnahmen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.

Mehr zum Verfahren:
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Ersuchen Deutschlands nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Das Risikobewertungsverfahren wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und eine Empfehlung abgeben wird. Da alle Flupirtin enthaltenden Arzneimittel national zugelassen sind, wird die PRAC Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) gesandt, die dann eine Stellungnahme abgibt. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Flupirtine-containing medicines

Zum Risikobewertungsverfahren aus dem Jahr 2013: