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Flupirtinhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission

Datum 27.01.2014
Wirkstoff Flupirtin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin um. Neben Änderungen der Produktinformationen, einschließlich der Einschränkung der Anwendungsdauer und der Anwendungsgebiete, wurden weitere Maßnahmen (Informationsmaterialien für verschreibende Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten, Studie zur Arzneimittelanwendung sowie Studie zur Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, PASS) angeordnet, um das Risiko von schwerwiegenden Schädigungen der Leber zu vermindern. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer hatten bereits mit einem Rote-Hand-Brief über verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Flupirtine-containing medicines

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