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Flupirtin: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet

Datum 15.03.2013
Wirkstoff Flupirtin

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin gestartet. Das Verfahren geht auf einen Antrag des BfArM zurück.

Flupirtinhaltige Arzneimittel sind in Deutschland verschreibungspflichtig und  in verschiedenen Darreichungsformen zur Anwendung bei akuten und chronischen Schmerzen zugelassen.

Dem BfArM liegen insgesamt rund 950 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Flupirtin aus Deutschland vor. 330 dieser Berichte beschreiben Leber- oder der Gallenwegserkrankungen. Darunter finden sich 49 Fälle von Leberversagen und 12 Fälle mit tödlichem Ausgang sowie 3 Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.

Darüber hinaus sieht das BfArM die Wirksamkeit von Flupirtin bei chronischen Schmerzen als unzureichend belegt an.

Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens sind zunächst die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sowie andere Interessensgruppen aufgefordert, auf die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur verabschiedete Fragenlisten zu antworten.

Das BfArM fordert in diesem Zusammenhang dazu auf, bei der Verordnung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln die Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten. Hierzu gehört auch, dass Ärzte während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion durchführen und ihre Patienten auf mögliche Symptome einer Leberschädigung hinweisen sollten. Bei Zeichen einer Störung der Leberfunktion sollten flupirtinhaltige Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Flupirtine-containing medicines

Zum aktuellen Stand des Verfahrens