04.09.2015
Wirkstoff: Fumarsäureester
Betroffene Arzneimittel: Fumaderm, Fumaderm initial
Dem BfArM liegen aktuell neun Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vor, in denen über das Auftreten einer Progressiven Multifokalen Leukencephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® berichtet wird. Das BfArM hält daher Ergänzungen des Abschnittes Nebenwirkungen der Produktinformationen für erforderlich, um auf diese mögliche Nebenwirkung hinzuweisen und damit die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels zu verbessern.
Am 03.09.2015 erfolgte eine schriftliche Anhörung des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.