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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Datum 27.10.2017
Wirkstoff Hydroxyethylstärke

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine neue Bewertung von HES-haltigen Arzneimitteln gestartet. Diese Produkte werden eingesetzt zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen), hervorgerufen durch akuten (plötzlichen) Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen, bekannt als „Kristalloide“, als nicht ausreichend angesehen wird. HES-haltige Arzneimittel werden als venöse Infusion (Tropf) gegeben und werden als Blutvolumenersatzmittel eingesetzt, um einen Schock nach akutem Blutverlust zu verhindern.

Die Bewertung wurde durch die Ergebnisse von zwei Studien zur Anwendung der Arzneimittel (Drug Utilisation Studies) ausgelöst, aus denen hervorgeht, dass HES-haltige Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden, auch bei schwerkranken Patienten und solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden trotz der in 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen. Informationen zu den vorangegangenen in der EU eingeführten Beschränkungen findet sich hier:

Hydroxyethyl starch solutions for infusion

Die Studien zur Arzneimittelanwendung wurden im Jahr 2013 vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur als Auflage für die Zulassungen dieser Arzneimittel gefordert, um die Einhaltung der neuen Einschränkungen zu überprüfen.

Der PRAC wird die Ergebnisse dieser Studien, sowie alle anderen verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion bewerten und eine EU-weite Empfehlung abgeben, ob die Zulassungen aufrechtzuerhalten sind, geändert werden müssen, ruhen müssen oder zurückgezogen werden müssen.

Die Agentur lädt alle am Gesundheitswesen Beteiligten (z.B. im Gesundheitswesen tätige Personen, Patientenorganisationen und die Allgemeinheit) ein, für dieses Verfahren relevante Daten einzureichen.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

EMA starts new review of hydroxyethyl-starch containing medicines

Mehr über die Arzneimittel
HES-haltige Arzneimittel zur Infusion werden als Volumenersatzmittel eingesetzt und gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide. Es gibt zwei Hauptarten von Arzneimitteln, die als Volumenersatzmittel eingesetzt werden: Kristalloide und Kolloide. Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, wohingegen Kristalloide wie Salzlösungen oder Ringerlösung kleinere Moleküle enthalten.
In der EU sind HES-haltige Arzneimittel zur Infusion im Rahmen nationaler Verfahren zugelassen worden und sind in den Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Arzneimittelbezeichnungen verfügbar.

Mehr über das Verfahren
Die Bewertung HES-haltiger Arzneimittel wurde am 17. Oktober 2017 auf Ersuchen der schwedischen Arzneimittelbehörde als Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG initiiert.

Die Bewertung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für die Bewertung sicherheitsrelevanter Angelegenheiten für Humanarzneimittel verantwortlich ist, durchgeführt und dieser wird einen Empfehlungskatalog abgeben. Da HES-haltige Arzneimittel alle national zugelassen sind, wird der PRAC die Empfehlungen an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weiterleiten, die eine Position verabschieden wird. Die CMDh ist eine Institution, die alle EU-Mitgliedsstaaten einschließlich Island, Lichtenstein und Norwegen repräsentiert. Sie ist verantwortlich für die Sicherstellung einheitlicher Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.