Auf der Basis der damals gültigen Core SPC for Hormone Replacement Therapy Products (Final revision 2 of Core SPC for HRT products, 27.04.2004) hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 06.05.2004 (geändert mit Bescheid vom 17.05.2004) Textänderungen mit Risikorelevanz für die Fach- und Gebrauchsinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution angeordnet und die Übernahme von weiteren Teilen der Core SPC HRT mit vorgegebenen Übersetzungen für die Produktinformationen empfohlen.

Zwischenzeitlich wurde die Core SPC HRT an den sich weiter entwickelnden wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Die 3. Aktualisierung der Core SPC HRT und die darauf basierende Core PIL HRT wurden auf der Internetseite der Heads of Medicines Agencies veröffentlicht.

Mit Schreiben des BfArM vom 10.11.2010 und 03.02.2012 an den in dieser Angelegenheit federführenden Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) hatte das BfArM unter leichten Änderungen die vom vfa vorgeschlagenen deutschen Übersetzungen der Core SPC HRT und der Core PIL HRT genehmigt und mit Datum vom 12.04.2012 die „Empfehlung zur zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand gem. der 3. Aktualisierung der Core SPC HRT“ zur Übernahme dieser Übersetzungen auf seiner Internetseite veröffentlicht.

Aufgrund einer auf europäischer Ebene durchgeführten Korrektur von statistischen Daten zum Brustkrebsrisiko wurde die Core SPC HRT in ihrer 4. Fassung fortgeschrieben und auch die Core PIL HRT dementsprechend ergänzt (Core SPC for hormone replacement therapy products, revision 4 June 2012, CMDh/131/2003, Core package leaflet for hormone replacement therapy products based on Core SPC HRT revision 3, Dec 2009, CMDh/240/2011, Rev1, June 2012).

Soweit noch keine Änderungsanzeigen oder Variations nach der Empfehlung vom 12.04.2012 eingereicht wurden, empfiehlt das BfArM nun die Übernahme der gemäß der 4. Aktualisierung der Core SPC HRT ergänzten Übersetzungen innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung in die Fach- und Gebrauchsinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution nach dem folgenden Vorgehen: Hinweise für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der deutschen Übersetzungen der Core SPC HRT revision 4 und der darauf basierenden Core PIL HRT.

Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die Verpflichtungen der Zulassungsinhaber gem. § 25 Abs. 10 AMG i.V.m. Art. 23 Abs. 2 der RL 2001/83/EG. Sofern bereits Änderungsanzeigen oder Variations eingereicht wurden und die Umsetzung nach der Empfehlung vom 12.04.2012 bereits vorgenommen wurde, bitten wir bei der nächsten ohnehin fälligen Überarbeitung der Produktinformationen um Übernahme der ergänzten Übersetzungen bzw. um Berichtigungen von statistischen Daten in den Abschnitten „Nebenwirkungen“ in den Fach- und Gebrauchsinformationen gemäß der im Korrekturmodus veröffentlichten Core SPC HRT revision 4 und der darauf basierenden Core PIL HRT rev1.