23.05.2025 - Start des Verfahrens

EMA beginnt mit der Überprüfung ipidacrinhaltiger Arzneimittel

Die Überprüfung bewertet die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen und die Sicherheit für die Leber. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit einer Überprüfung ipidacrinhaltiger Arzneimittel begonnen. Diese Arzneimittel sind in mehreren EU-Mitgliedsstaaten im Rahmen nationaler Verfahren zugelassen worden und werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Nervensystems bei Erwachsenen eingesetzt.

Ein Unternehmen hat kürzlich einen Antrag auf Zulassung eines generischen ipidacrinhaltigen Arzneimittels in vier EWR-Ländern eingereicht. In diesem Zusammenhang wurden Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft der Daten geäußert, die die Wirksamkeit von Ipidacrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten belegen, da diese Daten hauptsächlich aus Studien stammen, die mit mehreren Unsicherheiten behaftet sind. Viele dieser Studien umfassten nur eine geringe Anzahl an Teilnehmern, verglichen Ipidacrin nicht mit einem anderen Arzneimittel oder einem Placebo (ein Scheinmedikament) oder waren so angelegt, dass sowohl die Teilnehmer als auch die Durchführenden der Studien die verabreichte Medikation kannten. Außerdem trugen die Ergebnisse einer Studie, in der Ipidacrin mit Placebo zur Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie (einer Erkrankung, bei der die Nerven im unteren Rücken gereizt oder zusammengedrückt werden) verglichen wurde, zu den Unsicherheiten hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2019-002632-90).

Ferner sind ipidacrinhaltige Arzneimittel für die Anwendung bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen mit unterschiedlichen Ursachen und Symptomen zugelassen, die nicht klar definiert sind oder mit den aktuellen medizinischen Leitlinien in Einklang gebracht werden. 

Bedenken wurden auch hinsichtlich des Potenzials von Ipidacrin, Leberschäden zu verursachen, geäußert. Dieses basiert auf Berichten über erhöhte Leberenzymwerte im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung in einer Studie mit einem ipidacrinhaltigen Generikum. Eine Tierstudie trug ebenfalls zur Unsicherheit hinsichtlich der Auswirkungen von Ipidacrin auf die Sicherheit für die Leber bei.

Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ipidacrinhaltiger Arzneimittel prüfen und eine Empfehlung dazu abgeben, ob die Zulassungen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.

Mehr über das Arzneimittel

In der EU werden ipidacrinhaltige Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Nervensystems bei Erwachsenen eingesetzt. Dazu gehören Erkrankungen des peripheren Nervensystems (der Teil des Nervensystems außerhalb des Gehirns und des Rückenmarks) wie Neuritis (Nervenentzündung), Polyneuritis (Entzündung mehrerer Nerven), Polyneuropathie (Schädigung mehrerer Nerven), Polyradikuloneuropathie (eine entzündliche Erkrankung der peripheren Nerven und der Wurzeln der Spinalnerven), Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht) und das myasthenische Syndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die Muskelschwäche verursachen).

Sie werden auch eingesetzt zur Behandlung von:

• Bulbärparalyse und Parese (Erkrankungen der Nerven, die das Sprechen und Schlucken kontrollieren);
• demyelinisierenden Erkrankungen (Erkrankungen, die zum Abbau der Schutzhülle um die Nerven führen) zusammen mit anderen Therapien;
• Gedächtnisstörungen aufgrund verschiedener Ursachen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit und der senilen Demenz (Abnahme der geistigen Fähigkeiten im höheren Alter);
• Darmatonie (fehlende Muskelkontraktion im Darm, was zu Problemen bei der Darmbewegung führt);
• Erwachsene, die sich von Läsionen des Zentralnervensystems (Schädigung des Gehirn- oder Rückenmarksgewebes) erholen, die Bewegungsstörungen verursachen.

Ipidacrinhaltige Arzneimittel sind in einer Reihe von EU-Ländern zugelassen, darunter Österreich, Bulgarien, Kroatien, Finnland, Ungarn, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Rumänien, die Slowakei und Slowenien. In einigen dieser Länder werden sie seit 1997 angewendet und sind entweder als Tabletten zum Einnehmen oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut erhältlich.
Sie sind unter einer Reihe von Handelsnamen erhältlich, darunter Ipidacrin Md-Pharm, Ipidacrine Grindeks, Ipidacrine Hydrochlorid Grindeks, Ipigriks, Ipigrix und Neiromidin.

In Deutschland sind ipidacrinhaltige Arzneimittel bisher nicht zugelassen.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung ipidacrinhaltiger Arzneimittel wurde auf Antrag der irischen Arzneimittelzulassungsbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für wissenschaftliche Beurteilung von Humanarzneimitteln zuständig ist und der eine Stellungnahme der Agentur abgeben wird. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung trifft, die in allen EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Ipidacrin