BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen

Wirkstoff: Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4

23.12.2019 - Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig bewertet.

23.08.2019 - erneute Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren

Erneute Anhörung zu Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln, da der HMPC das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig bewertet.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat im Rahmen der Arbeiten zur Erstellung einer europäischen Pflanzenmonographie eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vorgenommen und zusammenfassend als ungünstig bewertet.

Die Zulassungsinhaber betroffener Arzneimittel werden zur Absicht des BfArM, die Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel zu widerrufen, angehört.

04.06.2019 - Urteil des Verwaltungsgerichts Köln

Das Verwaltungsgericht Köln hat mit Urteilen vom 22.01.2019 die Rechtmäßigkeit der mit dem Bescheid vom 28.08.2015 angeordneten Maßnahmen weitgehend bestätigt. Es vertritt lediglich insofern eine von der Einschätzung des BfArM abweichende Auffassung, als es eine Kontrolle der Leberwerte vor Behandlungsbeginn, nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen als ausreichend erachtet und die Verwendung von Schulungsmaterial nicht für erforderlich hält. Die Urteile sind noch nicht rechtskräftig.

31.08.2015 - Bescheid im nationalen Stufenplanverfahren

Mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen oben genannter Arzneimittel aufgehoben. Gleichzeitig hat das Gericht festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig ist. Es sind deshalb Maßnahmen erforderlich, die die Anwendungsrisiken verringern. Dem Nutzen dieser Kava-Kava-haltigen Arzneimittel stehen nach den Feststellungen des Gerichts Anwendungsrisiken in Form von hepatotoxischen Ereignissen gegenüber.

Nach der schriftlichen und mündlichen Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer vom 27.03.2015 bzw. 9.06.2015 ordnet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 28.08.2015 unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Anhörung zu den Feststellungen des OVG NRW Maßnahmen zur Abänderung der betroffenen Zulassungen an, die die Verkehrsfähigkeit der Produkte ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten.

07.04.2015 - Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren

Mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen oben genannter Arzneimittel aufgehoben. Gleichzeitig hat das Gericht festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig ist. Dem Nutzen dieser Kava-Kava-haltigen Arzneimittel stehen nach den Feststellungen des Gerichts Anwendungsrisiken in Form von hepatotoxischen Ereignissen gegenüber, es besteht also ein begründeter Verdacht für derartige Nebenwirkungen. Es sind deshalb Maßnahmen erforderlich, um die sichere Anwendung dieser Präparate zu gewährleisten. Aus diesem Grund erfolgte am 27.03.2015 eine schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Die im Anhörungsschreiben genannte Frist zur Stellungnahme wurde bis zum 30.04.2015 verlängert.

21.12.2007 - Widerruf der Zulassungen/Registrierungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21. Dezember 2007 den Widerruf der Zulassungen/Registrierungen angeordnet.

Weitere Informationen

Weitere Informationen können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Piper - Piperis methystici rhizoma

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