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Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Datum 07.04.2015
Wirkstoff Kava-Kava (Piper methysticum)

Betroffene Arzneimittel: Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4.

Mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben. Gleichzeitig hat  das Gericht festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig ist. Dem Nutzen dieser Kava-Kava-haltigen Arzneimittel stehen nach den Feststellungen des Gerichts Anwendungsrisiken in Form von hepatotoxischen Ereignissen gegenüber, es besteht also ein begründeter Verdacht für derartige Nebenwirkungen. Es sind deshalb Maßnahmen erforderlich, um die sichere Anwendung dieser Präparate zu gewährleisten. Aus diesem Grund erfolgte am 27.03.2015 eine schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Die im Anhörungsschreiben genannte Frist zur Stellungnahme wurde bis zum 30.04.2015 verlängert.

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