05.09.2025 - Start des Verfahrens

Hinweis: Levamisolhaltige Arzneimittel befinden sich derzeit in Deutschland nicht im Verkehr.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Sicherheitsüberprüfung von levamisolhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von parasitären Wurminfektionen

Die Überprüfung wird das Risiko einer Leukoenzephalopathie, einer Erkrankung des Gehirns, bewerten.

Der PRAC, der für Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständige Ausschuss der EMA hat mit der Überprüfung levamisolhaltiger Arzneimittel begonnen. Diese sind in vier Ländern der Europäischen Union (EU), nicht jedoch in Deutschland, zur Behandlung von Infektionen durch parasitäre Würmer bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.

Die Überprüfung erfolgt aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines Risikos für Leukoenzephalopathie durch Levamisol, einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung, die die weiße Substanz des Gehirns schädigt. Die weiße Substanz besteht aus Nervenfasern, die von einer schützenden Schicht, der Myelinscheide umgeben sind. Dadurch wird eine effiziente Kommunikation zwischen verschiedenen Teilen des Gehirns ermöglicht. Eine Leukoenzephalopathie kann lebensbedrohlich sein und zu Behinderungen führen, insbesondere wenn sie nicht diagnostiziert oder behandelt wird. Sie kann zu einer Reihe von neurologischen Symptomen führen, darunter Verwirrtheit, Schwäche oder Beeinträchtigung der Muskelfunktion, Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination sowie Störung oder Verlust der Sprache oder des Sehvermögens.

Leukoenzephalopathie wurde bereits als potenzielles Risiko für Levamisol identifiziert, und die Produktinformationen zu levamisolhaltigen Arzneimitteln enthalten den allgemeinen Begriff Enzephalopathie (eine Gruppe von Erkrankungen mit Hirnfunktionsstörungen).

Die Überprüfung erfolgt aufgrund neuer Daten, die im Rahmen der kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung von in der EU zugelassenen Arzneimitteln erhoben wurden. Dazu gehören gemeldete schwerwiegende Fälle von Leukoenzephalopathie nach der Anwendung von Levamisol, von denen einer tödlich verlief, sowie zusätzliche Daten, die in der medizinischen Fachliteratur veröffentlicht wurden. Der PRAC wird alle verfügbaren Daten zum Risiko für eine Leukoenzephalopathie bei levamisolhaltigen Arzneimitteln auswerten, einschließlich bereits getroffener Maßnahmen zur Risikominimierung. Da einige der gemeldeten Fälle eine Demyelinisierung im Zentralnervensystem (Verlust der Myelinscheide im Gehirn und Rückenmark) beschreiben, die eine Form der Leukoenzephalopathie ist, wird sich die Überprüfung auch mit diesem Sicherheitsbedenken befassen.
Der Ausschuss wird auch die Auswirkungen des Risikos für eine Leukoenzephalopathie und Demyelinisierung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel bewerten und eine Empfehlung dazu abgeben, ob ihre Zulassungen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.

Mehr über das Arzneimittel

Levamisol ist ein Antihelminthikum. Diese Arzneimittel werden bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch folgende parasitäre Würmer verursacht werden: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis und Trichostrongylus colubriformis.

Levamisol wirkt hauptsächlich durch Stimulierung der nikotinergen Acetylcholinrezeptoren. Dieses sind Proteine, die sich auf der Oberfläche der Nervenzellen des Wurms befinden. Deren Stimulierung führt zu einer raschen Lähmung der Muskeln des Wurms, wodurch er sich nicht mehr bewegen kann und aus dem Darm der infizierten Person ausgeschieden wird.

Levamisolhaltige Arzneimittel sind als Tabletten zum Einnehmen erhältlich, die in der Regel in einer Einzeldosis eingenommen werden. Sie sind in Ungarn, Litauen, Lettland und Rumänien unter den Handelsnamen Decaris und Levamisol Arena zugelassen.
In Deutschland sind keine levamisolhaltigen Arzneimittel zur Anwendung am Menschen zugelassen.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung levamisolhaltiger Arzneimittel wurde auf Antrag der rumänischen Arzneimittelbehörde (NAMMDR) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom PRAC, dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss durchgeführt. Dieser wird eine Reihe von Empfehlungen abgeben. Die Empfehlungen des PRAC werden dann an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren für Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in der EU zugelassen sind.

Wird die Position der CMDh einstimmig angenommen, werden die Empfehlungen des PRAC direkt in allen Mitgliedstaaten umgesetzt, in denen die Arzneimittel zugelassen sind. Wird die Position der CMDh mit Mehrheitsbeschluss angenommen, wird diese an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: